Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikoidbehandling vid Addisons sjukdom

19 mars 2013 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Addisons sjukdom är ett sällsynt tillstånd som i de flesta fall orsakas av autoimmun förstörelse av binjurarna, vilket leder till brist på kortisol, aldosteron och binjure androgener. Okänd sjukdom är livshotande, men med rätt behandling kan patienter leva nära normala liv.

Den konventionella glukokortikoidersättningsterapin gör kortisolnivåerna ofysiologiska, vilket kan orsaka symtom och långvariga komplikationer. Glukokortikoidersättningsterapi är tekniskt möjlig genom kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion (CSHI) och kan efterlikna den normala kortisolrytmen under dygnen. Denna studie syftar till att ytterligare utvärdera CSHI-behandling i termer av metaboliska effekter, effekter på hälsorelaterad livskvalitet och sömn i en 8 månader lång randomiserad öppen klinisk studie med crossover-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med verifierad Addisons sjukdom på stabil behandling.

Exklusions kriterier:

  • Insulinbehandlad diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, elakartad sjukdom, graviditet.
  • Behandling med glukokortikoider eller läkemedel som stör kortisolmetabolismen (antiepileptika, rifampicin, johannesvårta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt hydrokortison
Läkemedel: Cortef (hydrokortison)
Oral behandling 3 gånger om dagen. Viktjusterade doser.
Andra namn:
  • Cortef 5 mg
Experimentell: Kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion
Läkemedel: Solu-Cortef (hydrokortison)
Kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion via insulinpump. Doser anpassade till kroppsytan.
Andra namn:
  • Solu-Cortef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morgon (08-09) plasma ACTH
Tidsram: Tid 0, månader 2, 3, 5, 7 och 8
Tid 0, månader 2, 3, 5, 7 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité; utvärderas av SF-36 vitalitetspoäng och AddiQoL-poäng
Tidsram: Vid tidpunkten 0 och månaderna 2,3,5,7 och 8
Vid tidpunkten 0 och månaderna 2,3,5,7 och 8
Sömn; utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), och 7-dagars Actigraph-registrering kombinerat med självrapporterad sömndagbok
Tidsram: PSQI: 0 och månader 2,3,5,7 och 8; Actigraph/sömndagbok: månader 2 och 7
PSQI: 0 och månader 2,3,5,7 och 8; Actigraph/sömndagbok: månader 2 och 7
24h kortisolprofiler i serum och saliv
Tidsram: månader 2 och 7
månader 2 och 7
S-glukos, 24 h profil
Tidsram: månader 2 och 7
månader 2 och 7
Insulinkänslighet bedömd med euglykemisk klämma
Tidsram: Månad 2 och 7
Månad 2 och 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera