Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidihoito Addisonin taudissa

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Addisonin tauti on harvinainen sairaus, joka useimmissa tapauksissa johtuu lisämunuaisten autoimmuunivauriosta, mikä johtaa kortisolin, aldosteronin ja lisämunuaisen androgeenien puutteeseen. Tunnistamaton sairaus on hengenvaarallinen, mutta asianmukaisella hoidolla potilaat voivat elää lähes normaalia elämää.

Perinteinen glukokortikoidikorvaushoito tekee kortisolitasoista epäfysiologisia, mikä voi aiheuttaa oireita ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Glukokortikoidikorvaushoito on teknisesti mahdollista jatkuvalla ihonalaisella hydrokortisoni-infuusiolla (CSHI), ja se voi jäljitellä normaalia vuorokauden kortisolirytmiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen CSHI-hoidon metabolisia vaikutuksia, vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja uneen 8 kuukauden satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on crossover-suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu Addisonin tauti vakaassa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset sairaudet, raskaus.
  • Hoito glukokortikoideilla tai lääkkeillä, jotka häiritsevät kortisolin aineenvaihduntaa (epilepsialääkkeet, rifampisiini, mäkisyyliä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava hydrokortisoni
Lääke: Cortef (hydrokortisoni)
Suun kautta annettava hoito 3 kertaa päivässä. Painon mukaiset annokset.
Muut nimet:
  • Cortef 5 mg
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio
Lääke: Solu-Cortef (hydrokortisoni)
Jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio insuliinipumpun kautta. Annokset on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
Muut nimet:
  • Solu-Cortef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aamu (08-09) plasma ACTH
Aikaikkuna: Aika 0, kuukaudet 2, 3, 5, 7 ja 8
Aika 0, kuukaudet 2, 3, 5, 7 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu; arvioitiin SF-36-vitality-pisteillä ja AddiQoL-pisteillä
Aikaikkuna: Aikana 0 ja kuukausina 2,3,5,7 ja 8
Aikana 0 ja kuukausina 2,3,5,7 ja 8
Nukkua; arvioi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja 7 päivän Actigraph-rekisteröinti yhdistettynä itse ilmoittamaan unipäiväkirjaan
Aikaikkuna: PSQI: 0 ja kuukaudet 2, 3, 5, 7 ja 8; Actigraph/unipäiväkirja: kuukaudet 2 ja 7
PSQI: 0 ja kuukaudet 2, 3, 5, 7 ja 8; Actigraph/unipäiväkirja: kuukaudet 2 ja 7
24 tunnin kortisoliprofiilit seerumissa ja syljessä
Aikaikkuna: kuukaudet 2 ja 7
kuukaudet 2 ja 7
S-glukoosi, 24 h profiili
Aikaikkuna: kuukaudet 2 ja 7
kuukaudet 2 ja 7
Insuliiniherkkyys arvioituna euglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 7
Kuukaudet 2 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cortef (hydrokortisoni)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa