Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoidbehandling ved Addisons sykdom

19. mars 2013 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Addisons sykdom er en sjelden tilstand som i de fleste tilfeller er forårsaket av autoimmun ødeleggelse av binyrene, noe som fører til mangel på kortisol, aldosteron og binyrene androgener. Ukjent sykdom er livstruende, men med riktig behandling kan pasienter leve nær normale liv.

Den konvensjonelle glukokortikoiderstatningsterapien gjør kortisolnivåene ufysiologiske, noe som kan forårsake symptomer og langsiktige komplikasjoner. Glukokortikoiderstatningsterapi er teknisk mulig ved kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusjon (CSHI), og kan etterligne den normale daglige kortisolrytmen. Denne studien tar sikte på å ytterligere evaluere CSHI-behandling i form av metabolske effekter, effekter på helserelatert livskvalitet og søvn i en 8 måneders randomisert åpen klinisk studie med crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet Addisons sykdom på stabil behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandlet diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, ondartet sykdom, graviditet.
  • Behandling med glukokortikoider eller medikamenter som forstyrrer kortisolmetabolismen (antiepileptika, rifampicin, johannesvorte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral hydrokortison
Legemiddel: Cortef (hydrokortison)
Oral behandling 3 ganger daglig. Vektjusterte doser.
Andre navn:
  • Cortef 5 mg
Eksperimentell: Kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusjon
Legemiddel: Solu-Cortef (hydrokortison)
Kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusjon via insulinpumpe. Doser tilpasset kroppsoverflaten.
Andre navn:
  • Solu-Cortef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morgen (08-09) plasma ACTH
Tidsramme: Tid 0, måned 2, 3, 5, 7 og 8
Tid 0, måned 2, 3, 5, 7 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet; evaluert av SF-36 vitalitetsskårer og AddiQoL-skårer
Tidsramme: På tidspunkt 0 og måneder 2,3,5,7 og 8
På tidspunkt 0 og måneder 2,3,5,7 og 8
Søvn; evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og 7-dagers Actigraph-registrering kombinert med selvrapportert søvndagbok
Tidsramme: PSQI: 0 og måneder 2,3,5,7 og 8; Actigraph/søvndagbok: måned 2 og 7
PSQI: 0 og måneder 2,3,5,7 og 8; Actigraph/søvndagbok: måned 2 og 7
24-timers kortisolprofiler i serum og spytt
Tidsramme: måned 2 og 7
måned 2 og 7
S-glukose, 24 timers profil
Tidsramme: måned 2 og 7
måned 2 og 7
Insulinfølsomhet vurdert ved euglykemisk klemme
Tidsramme: Måned 2 og 7
Måned 2 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere