Лечение глюкокортикоидами при болезни Аддисона
Болезнь Аддисона — редкое заболевание, которое в большинстве случаев обусловлено аутоиммунным поражением надпочечников, что приводит к дефициту кортизола, альдостерона и надпочечниковых андрогенов. Нераспознанное заболевание опасно для жизни, но при правильном лечении больные могут жить почти нормальной жизнью.
Обычная заместительная терапия глюкокортикоидами приводит к нефизиологическому уровню кортизола, что может вызвать симптомы и долгосрочные осложнения. Заместительная терапия глюкокортикоидами технически осуществима путем непрерывной подкожной инфузии гидрокортизона (CSHI) и может имитировать нормальный суточный ритм кортизола. Это исследование направлено на дальнейшую оценку лечения CSHI с точки зрения метаболических эффектов, влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, и сон в ходе 8-месячного рандомизированного открытого клинического исследования с перекрестным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с верифицированной болезнью Аддисона, находящиеся на стабильном лечении.
Критерий исключения:
- Инсулином лечили сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные заболевания, беременность.
- Лечение глюкокортикоидами или препаратами, нарушающими метаболизм кортизола (противоэпилептические препараты, рифампицин, бородавка продырявленного).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный гидрокортизон
|
Пероральное лечение 3 раза в день.
Дозы с поправкой на вес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывная подкожная инфузия гидрокортизона
|
Непрерывная подкожная инфузия гидрокортизона через инсулиновую помпу.
Дозы в зависимости от площади поверхности тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Утренний (08-09) плазменный АКТГ
Временное ограничение: Время 0, месяцы 2, 3, 5, 7 и 8
|
Время 0, месяцы 2, 3, 5, 7 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем; оценивается по показателям жизнеспособности SF-36 и показателям AddiQoL
Временное ограничение: В момент времени 0 и месяцы 2,3,5,7 и 8
|
В момент времени 0 и месяцы 2,3,5,7 и 8
|
|
Спать; оценивается по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) и 7-дневной регистрации Actigraph в сочетании с самоотчетным дневником сна
Временное ограничение: PSQI: 0 и месяцы 2,3,5,7 и 8; Актиграф/дневник сна: месяцы 2 и 7
|
PSQI: 0 и месяцы 2,3,5,7 и 8; Актиграф/дневник сна: месяцы 2 и 7
|
|
24-часовые профили кортизола в сыворотке и слюне
Временное ограничение: 2 и 7 месяц
|
2 и 7 месяц
|
|
S-глюкоза, 24-часовой профиль
Временное ограничение: 2 и 7 месяц
|
2 и 7 месяц
|
|
Чувствительность к инсулину, оцениваемая с помощью эугликемического зажима
Временное ограничение: Месяцы 2 и 7
|
Месяцы 2 и 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.2007.2343
- 2009-010917-61 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .