アジソン病におけるグルココルチコイド治療
2013年3月19日 更新者：Haukeland University Hospital
アジソン病はまれな状態であり、ほとんどの場合、副腎の自己免疫破壊によって引き起こされ、コルチゾール、アルドステロン、および副腎アンドロゲンの欠乏につながります. 認識されていない病気は生命を脅かすものですが、適切な治療を受ければ、患者は通常の生活に近づくことができます。
従来のグルココルチコイド補充療法は、コルチゾールレベルを非生理学的にし、症状や長期的な合併症を引き起こす可能性があります. グルココルチコイド補充療法は、連続皮下ヒドロコルチゾン注入 (CSHI) によって技術的に実現可能であり、通常の日周コルチゾール リズムを模倣することができます。 この研究は、代謝効果、健康関連の生活の質および睡眠への影響の観点から、CSHI治療をさらに評価することを目的としており、クロスオーバーデザインを使用した8か月の無作為化非盲検臨床試験で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -安定した治療を受けているアジソン病が確認された患者。
除外基準:
- インスリン治療糖尿病、心血管疾患、悪性疾患、妊娠。
- グルココルチコイドまたはコルチゾール代謝を妨げる薬（抗てんかん薬、リファンピシン、セントジョンズワート）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ヒドロコルチゾン
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1日3回の経口治療。
体重調整用量。
他の名前：
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実験的：ヒドロコルチゾンの持続皮下注入
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インスリンポンプによるヒドロコルチゾンの持続皮下注入。
体表面積に合わせた用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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朝 (08-09) プラズマ ACTH
時間枠：時間 0、月 2、3、5、7、および 8
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時間 0、月 2、3、5、7、および 8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連の生活の質; SF-36バイタリティスコアとAddiQoLスコアで評価
時間枠：時間 0、月 2、3、5、7、および 8
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時間 0、月 2、3、5、7、および 8
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睡眠;ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって評価され、7 日間の Actigraph 登録と自己申告の睡眠日記が組み合わされています。
時間枠：PSQI: 0 および月 2、3、5、7、および 8。アクティグラフ/睡眠日記: 2 か月目と 7 か月目
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PSQI: 0 および月 2、3、5、7、および 8。アクティグラフ/睡眠日記: 2 か月目と 7 か月目
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血清および唾液中の24時間コルチゾールプロファイル
時間枠：2か月目と7か月目
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2か月目と7か月目
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S-グルコース、24 時間プロファイル
時間枠：2か月目と7か月目
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2か月目と7か月目
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正常血糖クランプによって評価されるインスリン感受性
時間枠：2 か月目と 7 か月目
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2 か月目と 7 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristian Løvås, MD,PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3.2007.2343
- 2009-010917-61 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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