Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie glikokortykosteroidami w chorobie Addisona

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Choroba Addisona jest rzadkim schorzeniem, które w większości przypadków spowodowane jest autoimmunologicznym zniszczeniem nadnerczy, prowadzącym do niedoboru kortyzolu, aldosteronu i androgenów nadnerczowych. Nierozpoznana choroba zagraża życiu, ale przy odpowiednim leczeniu pacjenci mogą żyć prawie normalnie.

Konwencjonalna terapia zastępcza glikokortykosteroidami sprawia, że ​​poziom kortyzolu jest niefizjologiczny, co może powodować objawy i długotrwałe powikłania. Terapia zastępcza glikokortykosteroidami jest technicznie wykonalna przez ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu (CSHI) i może naśladować normalny dobowy rytm kortyzolu. Celem tego badania jest dalsza ocena leczenia CSHI pod kątem efektów metabolicznych, wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem i sen w 8-miesięcznym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z projektem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą Addisona w trakcie leczenia stabilnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną Cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, ciąża.
  • Leczenie glikokortykosteroidami lub lekami zaburzającymi metabolizm kortyzolu (leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna, ziele dziurawca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny hydrokortyzon
Lek: Cortef (hydrokortyzon)
Kuracja doustna 3 razy dziennie. Dawki dostosowane do wagi.
Inne nazwy:
  • Cortef 5mg
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu
Lek: Solu-Cortef (hydrokortyzon)
Ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu przez pompę insulinową. Dawki dostosowane do powierzchni ciała.
Inne nazwy:
  • Solu-Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rano (08-09) osocze ACTH
Ramy czasowe: Czas 0, miesiące 2, 3, 5, 7 i 8
Czas 0, miesiące 2, 3, 5, 7 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu; oceniane za pomocą punktów witalności SF-36 i wyników AddiQoL
Ramy czasowe: W czasie 0 i miesiącach 2,3,5,7 i 8
W czasie 0 i miesiącach 2,3,5,7 i 8
Spać; oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i 7-dniową rejestrację Actigraph w połączeniu z samodzielnie zgłaszanym dziennikiem snu
Ramy czasowe: PSQI: 0 i miesiące 2,3,5,7 i 8; Actigraph/dziennik snu: 2 i 7 miesiąc
PSQI: 0 i miesiące 2,3,5,7 i 8; Actigraph/dziennik snu: 2 i 7 miesiąc
Dobowe profile kortyzolu w surowicy i ślinie
Ramy czasowe: miesiące 2 i 7
miesiące 2 i 7
S-glukoza, profil 24-godzinny
Ramy czasowe: miesiące 2 i 7
miesiące 2 i 7
Wrażliwość na insulinę oceniana metodą klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 7
Miesiące 2 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Addisona

Badania kliniczne na Cortef (hydrokortyzon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj