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애디슨병에서의 글루코코르티코이드 치료

2013년 3월 19일 업데이트: Haukeland University Hospital

애디슨병은 대부분의 경우 부신의 자가면역 파괴로 인해 발생하는 희귀 질환으로 코르티솔, 알도스테론 및 부신 안드로겐의 결핍으로 이어집니다. 인식되지 않은 질병은 생명을 위협하지만 적절한 치료를 받으면 환자는 거의 정상적인 삶을 살 수 있습니다.

기존의 글루코코르티코이드 대체 요법은 코르티솔 수치를 비생리학적으로 만들어 증상과 장기적인 합병증을 유발할 수 있습니다. 글루코코르티코이드 대체 요법은 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입(CSHI)에 의해 기술적으로 실현 가능하며 정상적인 일주 코티솔 리듬을 모방할 수 있습니다. 이 연구는 크로스오버 디자인을 사용한 8개월 무작위 오픈 라벨 임상 시험에서 대사 효과, 건강 관련 삶의 질 및 수면에 미치는 영향 측면에서 CSHI 치료를 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 치료를 받고 있는 확인된 애디슨병 환자.

제외 기준:

  • 인슐린 치료 당뇨병, 심혈관 질환, 악성 질환, 임신.
  • 글루코코르티코이드 또는 코티솔 대사를 방해하는 약물(항경련제, 리팜피신, 세인트 존스 사마귀)로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 하이드로코르티손
의약품: 코르테프(하이드로코르티손)
1일 3회 구강 치료. 체중 조정 복용량.
다른 이름들:
  • 코르테프 5mg
실험적: 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입
의약품: 솔루코르테프(하이드로코르티손)
인슐린 펌프를 통한 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입. 신체 표면적에 따라 용량이 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 솔루 코르테프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아침 (08-09) 혈장 ACTH
기간: 시간 0, 월 2, 3, 5, 7 및 8
시간 0, 월 2, 3, 5, 7 및 8

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질; SF-36 활력 점수 및 AddiQoL 점수로 평가
기간: 시간 0과 2,3,5,7 및 8개월
시간 0과 2,3,5,7 및 8개월
잠; Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가하고 자가 보고 수면 일기를 결합한 7일 Actigraph 등록
기간: PSQI: 0 및 2,3,5,7 및 8개월; 액티그래프/수면 일기: 2개월 및 7개월
PSQI: 0 및 2,3,5,7 및 8개월; 액티그래프/수면 일기: 2개월 및 7개월
혈청 및 타액의 24시간 코티솔 프로파일
기간: 2개월과 7개월
2개월과 7개월
S-포도당, 24시간 프로필
기간: 2개월과 7개월
2개월과 7개월
정상혈당 클램프로 평가한 인슐린 감수성
기간: 2개월 및 7개월
2개월 및 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kristian Løvås, MD,PhD, Haukeland University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3.2007.2343
  • 2009-010917-61 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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