一项研究 Octaplas LG 与 Octaplas SD 的相对疗效、安全性和耐受性的试验
2014年5月12日 更新者：Octapharma
一项在健康志愿者中进行的比较、开放标签、随机、交叉 I 期试验，旨在研究 Octaplas LG™ 与 Octaplas® 的相对疗效、安全性和耐受性
该研究的主要目的是比较 Octaplas LG 和 Octaplas SD 在恢复凝血因子和其他止血参数方面的功效。
该研究的次要目标是比较 Octaplas LG 与 Octaplas SD 在血液学和临床化学参数以及不良事件监测方面的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并遵守协议的所有方面。
- 签署知情同意书。
- 能够理解血浆置换信息表并签名。
- 健康的男性或女性志愿者，年龄在 18 岁或以上。
- 女性必须进行阴性妊娠试验（基于人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 的测定）。
- 妇女必须有足够的避孕方法（如宫内节育器、口服避孕药等）。
- 病史和一般体格检查无临床相关异常。
- 标准的健康保险。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 最近3个月内有纹身。
- 受试者在过去 6 个月内接受过新鲜冷冻血浆、血液或血浆衍生产品的治疗。
- 对血液制品或血浆蛋白过敏。
- 血管性水肿病史。
- 凝血或出血性疾病史或任何其他影响凝血、纤维蛋白溶解或血小板功能的已知异常。
- 任何有临床意义的异常实验室值。
- IgA缺乏症。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的血清阳性。
- 在第一个试验日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状。
- 吸毒或酗酒史或疑似吸毒或酗酒。
- 目前参加另一项临床研究的受试者。
- 最近 4 周内的任何研究性医药产品给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Octaplas LG
参与者一次静脉注射 1200 mL Octaplas LG。
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Octaplas LG 由人凝血活性血浆组成，用溶剂/清洁剂处理 1-1.5 小时以去除包膜病毒，例如 HIV、HBV 和 HCV。
涉及亲和配体凝胶的额外制造步骤去除了朊病毒蛋白。
Octaplas LG 在无热原塑料袋中冷冻提供。
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有源比较器：Octaplas SD
参与者一次静脉注射 1200 mL Octaplas SD。
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Octaplas SD 由人凝血活性血浆组成，用溶剂/清洁剂处理 4-4.5 小时以去除包膜病毒，例如 HIV、HBV 和 HCV。
Octaplas SD 在无热原塑料袋中冷冻提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血因子 I、II、V、VII、VIII、IX、X 和 XI 的恢复
大体时间：从血浆置换结束后 5 分钟到研究药物给药结束后 2 小时
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恢复定义为血浆置换结束后 5 分钟测得的凝血因子值与研究药物给药结束后 15 分钟或 2 小时测得的凝血因子值的最大百分比变化。
凝血参数通过有效化验从血浆置换结束后 5 分钟和研究药物给药结束后 15 分钟和 2 小时获得的血样测量。
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从血浆置换结束后 5 分钟到研究药物给药结束后 2 小时
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止血参数凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和蛋白 C 的恢复
大体时间：从血浆置换结束后 5 分钟到研究药物给药结束后 2 小时
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恢复定义为血浆置换结束后 5 分钟测得的止血参数值与研究药物给药结束后 15 分钟或 2 小时测得的止血参数值的最大（对于活化部分凝血活酶时间的最小值）百分比变化。
止血参数通过有效化验从血浆置换结束后 5 分钟和研究药物给药结束后 15 分钟和 2 小时获得的血样测量。
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从血浆置换结束后 5 分钟到研究药物给药结束后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤溶酶抑制剂的浓度
大体时间：从血浆置换前 30 分钟到血浆置换结束后 24 小时
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纤溶酶抑制剂的值通过有效测定法从血浆去除术前 30 分钟、血浆去除术结束后 5 分钟、研究药物给药结束后 15 分钟和 2 小时以及血浆去除术开始后 24 小时和 7 天获得的血液样本中测量。
纤溶酶抑制剂的浓度报告为纤溶酶抑制的百分比。
更高浓度的纤溶酶抑制剂导致更高百分比的纤溶酶抑制。
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从血浆置换前 30 分钟到血浆置换结束后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LAS-203
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