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Octaplas LG と Octaplas SD の相対的な有効性、安全性、忍容性を調査する試験

2014年5月12日 更新者：Octapharma

Octaplas LG™ と Octaplas® の相対的な有効性、安全性、および忍容性を調査するための、健康なボランティアを対象とした比較、非盲検、無作為化、クロスオーバー第 I 相試験

この試験の主な目的は、凝固因子およびその他の止血パラメーターの回復に関して、オクタプラス LG とオクタプラス SD の有効性を比較することでした。 この研究の第 2 の目的は、血液学的および臨床化学パラメーターと有害事象のモニタリングに関して、オクタプラス LG とオクタプラス SD の安全性と忍容性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコルのすべての側面を理解し、準拠することができます。
  • 署名済みのインフォームド コンセント。
  • 血漿交換情報シートを理解し、署名できること。
  • 18歳以上の健康な男性または女性のボランティア。
  • 女性は妊娠検査で陰性でなければなりません（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]ベースのアッセイ）。
  • 女性は十分な避妊方法（子宮内避妊器具、経口避妊薬など）を持っている必要があります。
  • 病歴および一般的な身体検査に臨床的に関連する異常はありません。
  • 標準的な健康保険。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去 3 か月以内のタトゥー。
  • -被験者は、過去6か月以内に新鮮な凍結血漿、血液、または血漿由来の製品で治療を受けました。
  • 血液製剤または血漿タンパク質に対する過敏症。
  • 血管性浮腫の病歴。
  • -凝固または出血障害の病歴、または凝固、線維素溶解、または血小板機能に影響を与えるその他の既知の異常。
  • 臨床的に重大な異常検査値。
  • IgA欠損症。
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体に対する血清陽性。
  • -最初の試験日の前3週間以内の臨床的に関連する病気の症状。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の既往または疑い。
  • -現在別の臨床研究に参加している被験者。
  • -過去4週間以内の治験薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクタプラスLG
参加者は 1200 mL のオクタプラス LG を 1 回静脈内投与されました。
生物学的：オクタプラスLG
Octaplas LG は、HIV、HBV、および HCV などのエンベロープウイルスを除去するために、溶媒/洗剤で 1 ～ 1.5 時間処理されたヒト凝固活性血漿で構成されていました。 アフィニティーリガンドゲルを含む追加の製造工程により、プリオンタンパク質が除去されました。 Octaplas LG は、発熱物質を含まないビニール袋に入れて冷凍して提供されました。
アクティブコンパレータ：オクタプラスSD
参加者は 1200 mL のオクタプラス SD を 1 回静脈内投与されました。
生物学的：オクタプラスSD
Octaplas SD は、HIV、HBV、および HCV などのエンベロープウイルスを除去するために、溶媒/洗剤で 4 ～ 4.5 時間処理されたヒト凝固活性血漿で構成されていました。 Octaplas SD は、発熱物質を含まないビニール袋で冷凍して提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固因子 I、II、V、VII、VIII、IX、X、および XI の回収
時間枠：血漿交換終了5分後～治験薬投与終了2時間後まで
回復は、治験薬投与終了後 15 分または 2 時間に測定された凝固因子値に対する血漿交換終了後 5 分に測定された凝固因子値の最大変化率として定義されました。 凝固パラメーターは、血漿交換の終了後 5 分、および治験薬投与の終了後 15 分および 2 時間に得られた血液サンプルから検証済みのアッセイによって測定されました。
血漿交換終了5分後～治験薬投与終了2時間後まで
止血パラメーター プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、およびプロテイン C の回復
時間枠：血漿交換終了5分後～治験薬投与終了2時間後まで
回復は、治験薬投与終了後 15 分または 2 時間に測定された止血パラメーター値に対する、血漿交換の終了 5 分後に測定された止血パラメーター値の最大 (活性化部分トロンボプラスチン時間の最小) パーセンテージ変化として定義されました。 止血パラメーターは、プラズマフェレーシス終了後 5 分、および治験薬投与終了後 15 分および 2 時間に得られた血液サンプルから検証済みのアッセイによって測定されました。
血漿交換終了5分後～治験薬投与終了2時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスミン阻害剤の濃度
時間枠：血漿交換の30分前から血漿交換終了の24時間後まで
プラスミンインヒビターの値は、血漿交換の 30 分前、血漿交換終了の 5 分後、治験薬投与終了の 15 分後と 2 時間後、および血漿交換開始の 24 時間後と 7 日後に得られた血液サンプルから検証済みのアッセイによって測定されました。 プラスミン阻害剤の濃度は、プラスミン阻害のパーセンテージとして報告されます。 プラスミン阻害剤の濃度が高いほど、プラスミン阻害率が高くなります。
血漿交換の30分前から血漿交換終了の24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月12日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LAS-203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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