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Eine Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas LG im Vergleich zu Octaplas SD

12. Mai 2014 aktualisiert von: Octapharma

Eine vergleichende, offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas LG™ im Vergleich zu Octaplas®

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von Octaplas LG mit Octaplas SD im Hinblick auf die Wiederherstellung von Gerinnungsfaktoren und anderen hämostatischen Parametern. Das sekundäre Ziel der Studie war der Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Octaplas LG mit Octaplas SD in Bezug auf hämatologische und klinisch-chemische Parameter und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann alle Aspekte des Protokolls verstehen und einhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kann das Plasmapherese-Informationsblatt verstehen und unterschreiben.
  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (auf humanem Choriongonadotropin [HCG] basierender Assay).
  • Frauen müssen über ausreichende Verhütungsmethoden verfügen (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeption usw.).
  • Keine klinisch relevanten Anomalien in der Krankengeschichte und der allgemeinen körperlichen Untersuchung.
  • Normale Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Tätowierungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 6 Monate therapeutisch mit gefrorenem Frischplasma, Blut oder aus Plasma gewonnenen Produkten behandelt.
  • Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte oder Plasmaproteine.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder anderen bekannten Anomalien, die die Gerinnung, Fibrinolyse oder Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
  • IgA-Mangel.
  • Seropositivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder Typ 2.
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Probetag.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Jede Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octaplas LG
Die Teilnehmer erhielten einmalig 1200 ml Octaplas LG intravenös.
Biologisch: Octaplas LG
Octaplas LG bestand aus gerinnungsaktivem Humanplasma, das 1–1,5 Stunden lang mit Lösungsmittel/Detergens behandelt wurde, um umhüllte Viren, z. B. HIV, HBV und HCV, zu entfernen. Ein zusätzlicher Herstellungsschritt, der ein Affinitätsligand-Gel beinhaltete, entfernte Prionenproteine. Octaplas LG wurde gefroren in pyrogenfreien Plastikbeuteln bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Octaplas SD
Die Teilnehmer erhielten einmalig 1200 ml Octaplas SD intravenös.
Biologisch: Octaplas SD
Octaplas SD bestand aus gerinnungsaktivem Humanplasma, das 4–4,5 Stunden lang mit Lösungsmittel/Detergens behandelt wurde, um umhüllte Viren, z. B. HIV, HBV und HCV, zu entfernen. Octaplas SD wurde gefroren in pyrogenfreien Plastikbeuteln bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung der Gerinnungsfaktoren I, II, V, VII, VIII, IX, X und XI
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Erholung wurde definiert als die maximale prozentuale Änderung des Gerinnungsfaktorwerts, gemessen 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese, zu dem Gerinnungsfaktorwert, gemessen 15 Minuten oder 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Gerinnungsparameter wurden durch validierte Assays aus Blutproben gemessen, die 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese und 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Wiederherstellung der hämostatischen Parameter Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Protein C
Zeitfenster: Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Erholung wurde definiert als die maximale (Minimum für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit) prozentuale Änderung des hämostatischen Parameterwerts, gemessen 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese, zu dem hämostatischen Parameterwert, gemessen 15 Minuten oder 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienarzneimittels. Die hämostatischen Parameter wurden durch validierte Assays aus Blutproben gemessen, die 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese und 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
Von 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese bis zu 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Plasmininhibitors
Zeitfenster: Ab 30 Minuten vor Plasmapherese bis 24 Stunden nach Ende der Plasmapherese
Die Werte des Plasmininhibitors wurden durch validierte Assays aus Blutproben gemessen, die 30 Minuten vor der Plasmapherese, 5 Minuten nach dem Ende der Plasmapherese, 15 Minuten und 2 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Plasmapherese entnommen wurden. Die Konzentration des Plasmininhibitors wird als Prozentsatz der Plasmininhibierung angegeben. Eine höhere Konzentration an Plasmin-Inhibitor führt zu einem höheren Prozentsatz an Plasmin-Hemmung.
Ab 30 Minuten vor Plasmapherese bis 24 Stunden nach Ende der Plasmapherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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