Et forsøk for å undersøke den relative effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Octaplas LG versus Octaplas SD
12. mai 2014 oppdatert av: Octapharma
En komparativ, åpen, randomisert, kryssende fase I-forsøk med friske frivillige for å undersøke den relative effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til Octaplas LG™ vs. Octaplas®
Hovedmålet med studien var å sammenligne effekten av Octaplas LG med Octaplas SD når det gjelder gjenvinning av koagulasjonsfaktorer og andre hemostatiske parametere.
Det sekundære målet med studien var å sammenligne sikkerheten og toleransen til Octaplas LG med Octaplas SD når det gjelder hematologiske og klinisk kjemiske parametere og overvåking av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå og overholde alle aspekter av protokollen.
- Signert informert samtykke.
- I stand til å forstå plasmafereseinformasjonsarket og signere det.
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, 18 år eller eldre.
- Kvinner må ha negativ graviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]-basert analyse).
- Kvinner må ha tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon osv.).
- Ingen klinisk relevante avvik i sykehistorien og generell fysisk undersøkelse.
- Standard helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Tatoveringer i løpet av de siste 3 månedene.
- Personen ble behandlet terapeutisk med fersk frossen plasma, blod eller plasmaavledede produkter i løpet av de siste 6 månedene.
- Overfølsomhet overfor blodprodukter eller plasmaproteiner.
- Historie med angioødem.
- Anamnese med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller andre kjente abnormiteter som påvirker koagulasjon, fibrinolyse eller blodplatefunksjon.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
- IgA-mangel.
- Seropositivitet for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus type 1 eller type 2 antistoffer.
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom innen 3 uker før første prøvedag.
- Historie om eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Eventuell administrasjon av undersøkelsesmedisin innen de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octaplas LG
Deltakerne fikk 1200 ml Octaplas LG intravenøst én gang.
|
Octaplas LG var sammensatt av humant koagulasjonsaktivt plasma behandlet med løsemiddel/detergent i 1-1,5 timer for å fjerne innkapslede virus, f.eks. HIV, HBV og HCV.
Et ekstra produksjonstrinn, som involverer en affinitetsligandgel, fjernet prionproteiner.
Octaplas LG ble levert frosset i pyrogenfrie plastposer.
|
|
Aktiv komparator: Octaplas SD
Deltakerne fikk 1200 ml Octaplas SD intravenøst én gang.
|
Octaplas SD var sammensatt av humant koagulasjonsaktivt plasma behandlet med løsemiddel/detergent i 4-4,5 timer for å fjerne innkapslede virus, f.eks. HIV, HBV og HCV.
Octaplas SD ble levert frosset i pyrogenfrie plastposer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av koagulasjonsfaktorene I, II, V, VII, VIII, IX, X og XI
Tidsramme: Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
|
Utvinning ble definert som den maksimale prosentvise endringen av koagulasjonsfaktorverdien målt 5 minutter etter slutten av plasmaferesen til koagulasjonsfaktorverdien målt 15 minutter eller 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen.
Koagulasjonsparametrene ble målt ved validerte analyser fra blodprøver oppnådd 5 minutter etter slutten av plasmaferese og 15 minutter og 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen.
|
Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Gjenoppretting av de hemostatiske parametrene protrombintid, aktivert delvis tromboplastintid og protein C
Tidsramme: Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
|
Gjenoppretting ble definert som den maksimale (minimum for aktivert partiell tromboplastintid) prosentvis endring av den hemostatiske parameterverdien målt 5 minutter etter slutten av plasmaferese til den hemostatiske parameterverdien målt 15 minutter eller 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen.
De hemostatiske parametrene ble målt ved validerte analyser fra blodprøver tatt 5 minutter etter slutten av plasmaferese og 15 minutter og 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen.
|
Fra 5 minutter etter slutten av plasmaferese opp til 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasminhemmer
Tidsramme: Fra 30 minutter før plasmaferese opp til 24 timer etter avsluttet plasmaferese
|
Verdier av plasminhemmer ble målt ved validerte analyser fra blodprøver tatt 30 minutter før plasmaferese, 5 minutter etter slutten av plasmaferese, 15 minutter og 2 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen og 24 timer og 7 dager etter initiering av plasmaferese.
Konsentrasjonen av plasmininhibitor er rapportert som prosentandelen av plasminhemming.
En høyere konsentrasjon av plasmininhibitor resulterer i en høyere prosentandel av plasminhemming.
|
Fra 30 minutter før plasmaferese opp til 24 timer etter avsluttet plasmaferese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LAS-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .