Een proef om de relatieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Octaplas LG versus Octaplas SD te onderzoeken
12 mei 2014 bijgewerkt door: Octapharma
Een vergelijkende, open-label, gerandomiseerde, cross-over fase I-studie bij gezonde vrijwilligers om de relatieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Octaplas LG™ vs. Octaplas® te onderzoeken
Het primaire doel van de studie was om de werkzaamheid van Octaplas LG te vergelijken met Octaplas SD in termen van herstel van stollingsfactoren en andere hemostatische parameters.
Het secundaire doel van de studie was om de veiligheid en verdraagbaarheid van Octaplas LG te vergelijken met Octaplas SD in termen van hematologische en klinisch-chemische parameters en monitoring van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om alle aspecten van het protocol te begrijpen en na te leven.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- In staat om het informatieblad plasmaferese te begrijpen en te ondertekenen.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder.
- Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (op humaan choriongonadotrofine [HCG] gebaseerde assay).
- Vrouwen moeten voldoende anticonceptiemethoden hebben (bijv. Spiraaltje, orale anticonceptie, enz.).
- Geen klinisch relevante afwijkingen in anamnese en algemeen lichamelijk onderzoek.
- Standaard zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Tatoeages in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersoon is in de afgelopen 6 maanden therapeutisch behandeld met vers ingevroren plasma, bloed of plasma-afgeleide producten.
- Overgevoeligheid voor bloedproducten of plasma-eiwitten.
- Geschiedenis van angio-oedeem.
- Voorgeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornis of een andere bekende afwijking die de stolling, fibrinolyse of bloedplaatjesfunctie beïnvloedt.
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
- IgA-deficiëntie.
- Seropositiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of type 2 antilichamen.
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte binnen 3 weken voor de eerste proefdag.
- Geschiedenis van of vermoed drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Elke toediening van een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octaplas LG
Deelnemers kregen eenmaal intraveneus 1200 ml Octaplas LG.
|
Octaplas LG was samengesteld uit humaan stollingsactief plasma dat gedurende 1-1,5 uur werd behandeld met oplosmiddel/detergens om omhulde virussen, bijv. HIV, HBV en HCV, te verwijderen.
Een extra productiestap, waarbij een affiniteitsligandgel betrokken was, verwijderde prioneiwitten.
Octaplas LG werd diepgevroren geleverd in pyrogeenvrije plastic zakken.
|
|
Actieve vergelijker: Octaplas SD
Deelnemers kregen eenmaal 1200 ml Octaplas SD intraveneus.
|
Octaplas SD was samengesteld uit humaan stollingsactief plasma dat gedurende 4-4,5 uur werd behandeld met oplosmiddel/detergens om omhulde virussen, bijv. HIV, HBV en HCV, te verwijderen.
Octaplas SD werd ingevroren geleverd in pyrogeenvrije plastic zakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de stollingsfactoren I, II, V, VII, VIII, IX, X en XI
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na het einde van de plasmaferese tot 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Herstel werd gedefinieerd als de maximale procentuele verandering van de stollingsfactorwaarde gemeten 5 minuten na het einde van de plasmaferese naar de stollingsfactorwaarde gemeten 15 minuten of 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De stollingsparameters werden gemeten door middel van gevalideerde assays van bloedmonsters verkregen 5 minuten na het einde van de plasmaferese en 15 minuten en 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf 5 minuten na het einde van de plasmaferese tot 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Herstel van de hemostatische parameters protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en proteïne C
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten na het einde van de plasmaferese tot 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Herstel werd gedefinieerd als de maximale (minimum voor geactiveerde partiële tromboplastinetijd) procentuele verandering van de hemostatische parameterwaarde gemeten 5 minuten na het einde van de plasmaferese naar de hemostatische parameterwaarde gemeten 15 minuten of 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De hemostatische parameters werden gemeten door middel van gevalideerde assays van bloedmonsters verkregen 5 minuten na het einde van de plasmaferese en 15 minuten en 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf 5 minuten na het einde van de plasmaferese tot 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasmineremmer
Tijdsspanne: Van 30 minuten voor plasmaferese tot 24 uur na het einde van de plasmaferese
|
Waarden van plasmineremmer werden gemeten met gevalideerde assays van bloedmonsters verkregen 30 minuten vóór plasmaferese, 5 minuten na het einde van de plasmaferese, 15 minuten en 2 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 24 uur en 7 dagen na het begin van de plasmaferese.
De concentratie van plasmineremmer wordt weergegeven als het percentage plasmineremming.
Een hogere concentratie plasmineremmer resulteert in een hoger percentage plasmineremming.
|
Van 30 minuten voor plasmaferese tot 24 uur na het einde van de plasmaferese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LAS-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .