Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az Octaplas LG és az Octaplas SD relatív hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálatára

2014. május 12. frissítette: Octapharma

Összehasonlító, nyílt, randomizált, átívelő I. fázisú próba egészséges önkénteseknél az Octaplas LG™ vs. Octaplas® relatív hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára

A vizsgálat elsődleges célja az Octaplas LG és az Octaplas SD hatékonyságának összehasonlítása volt a véralvadási faktorok és egyéb hemosztatikus paraméterek helyreállítása tekintetében. A vizsgálat másodlagos célja az Octaplas LG és az Octaplas SD biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása volt a hematológiai és klinikai kémiai paraméterek, valamint a nemkívánatos események monitorozása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes a protokoll minden szempontjának megértésére és betartására.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés.
  • Képes megérteni a plazmaferézis adatlapot és aláírni.
  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek, 18 éves vagy idősebbek.
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük (humán chorion gonadotropin [HCG] alapú vizsgálat).
  • A nőknek elegendő fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkezniük (pl. méhen belüli fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlás stb.).
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben és az általános fizikális vizsgálatban.
  • Normál egészségbiztosítás.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Tetoválások az elmúlt 3 hónapban.
  • Az alany terápiás kezelésben részesült friss fagyasztott plazmával, vérrel vagy plazmából származó termékekkel az elmúlt 6 hónapban.
  • Vérkészítményekkel vagy plazmafehérjékkel szembeni túlérzékenység.
  • Angioödéma anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő koagulációs vagy vérzési rendellenesség vagy bármely más ismert rendellenesség, amely befolyásolja a véralvadást, a fibrinolízist vagy a vérlemezke funkciót.
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték.
  • IgA hiány.
  • Szeropozitivitás hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírusra vagy humán immundeficiencia vírus 1-es vagy 2-es típusú antitesteire.
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 héten belül.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy gyanúja.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Octaplas LG
A résztvevők egyszer 1200 ml Octaplas LG-t kaptak intravénásan.
Biológiai: Octaplas LG
Az Octaplas LG humán koagulációs aktív plazmából állt, amelyet oldószerrel/detergenssel kezeltek 1-1,5 órán keresztül, hogy eltávolítsák a burkos vírusokat, pl. HIV, HBV és HCV. Egy további gyártási lépés, amely egy affinitás ligandum gélt tartalmazott, eltávolította a prionfehérjéket. Az Octaplas LG-t fagyasztva, pirogénmentes műanyag zacskóban szállították.
Aktív összehasonlító: Octaplas SD
A résztvevők egyszer 1200 ml Octaplas SD-t kaptak intravénásan.
Biológiai: Octaplas SD
Az Octaplas SD humán koagulációs aktív plazmából állt, amelyet oldószerrel/detergenssel kezeltek 4-4,5 órán keresztül, hogy eltávolítsák a burkos vírusokat, pl. HIV, HBV és HCV. Az Octaplas SD-t fagyasztva, pirogénmentes műanyag zacskóban szállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I., II., V., VII., VIII., IX., X. és XI. koagulációs faktorok helyreállítása
Időkeret: A plazmaferezis befejezése után 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 óráig
A felépülést a plazmaferezis befejezése után 5 perccel mért véralvadási faktor értékének a 15 perccel vagy 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után mért véralvadási faktor értékhez viszonyított maximális százalékos változásaként határoztuk meg. A véralvadási paramétereket a plazmaferezis befejezése után 5 perccel, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása után 15 perccel és 2 órával vett vérminták validált vizsgálati módszerével mértük.
A plazmaferezis befejezése után 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 óráig
A hemosztatikus paraméterek helyreállítása: protrombin idő, aktivált részleges tromboplasztin idő és protein C
Időkeret: A plazmaferezis befejezése után 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 óráig
A felépülést a plazmaferezis befejezése után 5 perccel mért hemosztatikus paraméter értékének a 15 perccel vagy 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után mért hemosztatikus paraméter értékének maximális százalékos változásaként határoztuk meg. A hemosztatikus paramétereket a plazmaferezis befejezése után 5 perccel, valamint a vizsgálati gyógyszer beadása után 15 perccel és 2 órával vett vérminták validált vizsgálati módszerével mértük.
A plazmaferezis befejezése után 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmininhibitor koncentrációja
Időkeret: A plazmaferezis előtt 30 perccel a plazmaferezis befejezése után 24 óráig
A plazmininhibitor értékeit validált tesztekkel mértük vérmintákból, amelyeket 30 perccel a plazmaferezis előtt, 5 perccel a plazmaferezis befejezése után, 15 perccel és 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után, valamint 24 órával és 7 nappal a plazmaferezis megkezdése után vettünk. A plazmininhibitor koncentrációját a plazmingátlás százalékában adjuk meg. A plazmininhibitor magasabb koncentrációja nagyobb százalékos plazmingátlást eredményez.
A plazmaferezis előtt 30 perccel a plazmaferezis befejezése után 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAS-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Octaplas LG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel