Octaplas LG 대 Octaplas SD의 상대적 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 시도

포함 기준:

• 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 서명된 동의서.
• Plasmapheresis 정보 시트를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
• 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 기반 분석).
• 여성은 충분한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임법 등)을 가지고 있어야 합니다.
• 병력 및 일반 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 없음.
• 표준 건강 보험.

제외 기준:

• 임신 또는 수유.
• 최근 3개월 이내 문신.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 신선한 냉동 혈장, 혈액 또는 혈장 유래 제품으로 치료를 받았습니다.
• 혈액 제제 또는 혈장 단백질에 대한 과민증.
• 혈관 부종의 병력.
• 응고 또는 출혈 장애 또는 응고, 섬유소 용해 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 알려진 이상 병력.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
• IgA 결핍.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 혈청양성.
• 첫 시험일 전 3주 이내에 임상적으로 관련된 질병의 증상.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 의심.
• 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
• 지난 4주 이내에 모든 연구 의약품 투여.