Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge den relative effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Octaplas LG versus Octaplas SD

12. maj 2014 opdateret af: Octapharma

Et komparativt, åbent, randomiseret, krydsende fase I-forsøg med raske frivillige for at undersøge den relative effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Octaplas LG™ vs. Octaplas®

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​Octaplas LG med Octaplas SD med hensyn til genvinding af koagulationsfaktorer og andre hæmostatiske parametre. Det sekundære formål med undersøgelsen var at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Octaplas LG med Octaplas SD med hensyn til hæmatologiske og klinisk kemiske parametre og overvågning af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde alle aspekter af protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • I stand til at forstå plasmaferese-informationsarket og underskrive det.
  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige, 18 år eller ældre.
  • Kvinder skal have negativ graviditetstest (humant choriongonadotropin [HCG]-baseret assay).
  • Kvinder skal have tilstrækkelige præventionsmetoder (f.eks. intrauterin enhed, oral prævention osv.).
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter i sygehistorie og generel fysisk undersøgelse.
  • Standard sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tatoveringer inden for de sidste 3 måneder.
  • Individet blev behandlet terapeutisk med frisk frosset plasma, blod eller plasma-afledte produkter inden for de sidste 6 måneder.
  • Overfølsomhed over for blodprodukter eller plasmaproteiner.
  • Historie om angioødem.
  • Anamnese med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller enhver anden kendt abnormitet, der påvirker koagulation, fibrinolyse eller blodpladefunktion.
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  • IgA-mangel.
  • Seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus eller human immundefektvirus type 1 eller type 2 antistoffer.
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom inden for 3 uger før første forsøgsdag.
  • Historie om eller mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Enhver administration af forsøgslægemidler inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octaplas LG
Deltagerne modtog 1200 ml Octaplas LG intravenøst ​​én gang.
Biologisk: Octaplas LG
Octaplas LG var sammensat af humant koagulationsaktivt plasma behandlet med opløsningsmiddel/detergent i 1-1,5 time for at fjerne indkapslede vira, f.eks. HIV, HBV og HCV. Et yderligere fremstillingstrin, der involverede en affinitetsligandgel, fjernede prionproteiner. Octaplas LG blev leveret frosset i pyrogenfri plastikposer.
Aktiv komparator: Octaplas SD
Deltagerne modtog 1200 ml Octaplas SD intravenøst ​​én gang.
Biologisk: Octaplas SD
Octaplas SD var sammensat af humant koagulationsaktivt plasma behandlet med opløsningsmiddel/detergent i 4-4,5 timer for at fjerne indkapslede vira, f.eks. HIV, HBV og HCV. Octaplas SD blev leveret frosset i pyrogenfri plastikposer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af koagulationsfaktorerne I, II, V, VII, VIII, IX, X og XI
Tidsramme: Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Genopretning blev defineret som den maksimale procentvise ændring af koagulationsfaktorværdien målt 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese til koagulationsfaktorværdien målt 15 minutter eller 2 timer efter afslutningen af ​​studielægemiddeladministrationen. Koagulationsparametrene blev målt ved validerede assays fra blodprøver opnået 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese og 15 minutter og 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Gendannelse af de hæmostatiske parametre protrombintid, aktiveret delvis tromboplastintid og protein C
Tidsramme: Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Genopretning blev defineret som den maksimale (minimum for aktiveret partiel tromboplastintid) procentvise ændring af den hæmostatiske parameterværdi målt 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferesen til den hæmostatiske parameterværdi målt 15 minutter eller 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration. De hæmostatiske parametre blev målt ved validerede assays fra blodprøver opnået 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese og 15 minutter og 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.
Fra 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese op til 2 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasminhæmmer
Tidsramme: Fra 30 minutter før plasmaferese op til 24 timer efter afslutning af plasmaferese
Værdier af plasmininhibitor blev målt ved validerede assays fra blodprøver opnået 30 minutter før plasmaferese, 5 minutter efter afslutningen af ​​plasmaferese, 15 minutter og 2 timer efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemiddeladministration og 24 timer og 7 dage efter påbegyndelse af plasmaferese. Koncentrationen af ​​plasmininhibitor er rapporteret som procentdelen af ​​plasminhæmning. En højere koncentration af plasminhæmmer resulterer i en højere procentdel af plasminhæmning.
Fra 30 minutter før plasmaferese op til 24 timer efter afslutning af plasmaferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octaplas LG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner