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Um estudo para investigar a relativa eficácia, segurança e tolerabilidade de Octaplas LG versus Octaplas SD

12 de maio de 2014 atualizado por: Octapharma

Um estudo comparativo, aberto, randomizado e cruzado de Fase I em voluntários saudáveis ​​para investigar a eficácia relativa, segurança e tolerabilidade de Octaplas LG™ vs. Octaplas®

O objetivo principal do estudo foi comparar a eficácia de Octaplas LG com Octaplas SD em termos de recuperação de fatores de coagulação e outros parâmetros hemostáticos. O objetivo secundário do estudo foi comparar a segurança e a tolerabilidade de Octaplas LG com Octaplas SD em termos de parâmetros hematológicos e de química clínica e monitoramento de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e cumprir todos os aspectos do protocolo.
  • Consentimento informado assinado.
  • Capaz de entender a folha de informações da plasmaférese e assiná-la.
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • As mulheres devem ter teste de gravidez negativo (ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana [HCG]).
  • As mulheres devem ter métodos contraceptivos suficientes (por exemplo, dispositivo intra-uterino, contracepção oral, etc.).
  • Sem anormalidades clinicamente relevantes na história médica e no exame físico geral.
  • Seguro de saúde padrão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Tatuagens nos últimos 3 meses.
  • O sujeito foi tratado terapeuticamente com plasma fresco congelado, sangue ou produtos derivados de plasma nos últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidade a produtos sanguíneos ou proteínas plasmáticas.
  • História de angioedema.
  • História de distúrbio de coagulação ou sangramento ou qualquer outra anormalidade conhecida que afete a coagulação, fibrinólise ou função plaquetária.
  • Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Deficiência de IgA.
  • Soropositividade para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2.
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de teste.
  • História ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
  • Indivíduos atualmente participando de outro estudo clínico.
  • Qualquer administração de medicamento experimental nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Octaplas LG
Os participantes receberam 1200 mL de Octaplas LG por via intravenosa uma vez.
Biológico: Octaplas LG
Octaplas LG era composto de plasma humano ativo para coagulação tratado com solvente/detergente por 1-1,5 horas para remover vírus envelopados, por exemplo, HIV, HBV e HCV. Uma etapa adicional de fabricação, envolvendo um gel de ligante de afinidade, removeu as proteínas príon. O Octaplas LG foi fornecido congelado em sacos de plástico isentos de pirogénios.
Comparador Ativo: Octaplas SD
Os participantes receberam 1200 mL de Octaplas SD por via intravenosa uma vez.
Biológico: Octaplas SD
O Octaplas SD era composto de plasma humano ativo para coagulação tratado com solvente/detergente por 4-4,5 horas para remover vírus envelopados, por exemplo, HIV, HBV e HCV. O Octaplas SD foi fornecido congelado em sacos de plástico isentos de pirogénios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação dos Fatores de Coagulação I, II, V, VII, VIII, IX, X e XI
Prazo: De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo
A recuperação foi definida como a alteração percentual máxima do valor do fator de coagulação medido 5 minutos após o final da plasmaférese para o valor do fator de coagulação medido em 15 minutos ou 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo. Os parâmetros de coagulação foram medidos por ensaios validados de amostras de sangue obtidas 5 minutos após o final da plasmaférese e 15 minutos e 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo.
De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo
Recuperação dos Parâmetros Hemostáticos Tempo de Protrombina, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Proteína C
Prazo: De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo
A recuperação foi definida como a variação percentual máxima (mínimo para o tempo de tromboplastina parcial ativada) do valor do parâmetro hemostático medido 5 minutos após o final da plasmaférese para o valor do parâmetro hemostático medido 15 minutos ou 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo. Os parâmetros hemostáticos foram medidos por ensaios validados de amostras de sangue obtidas 5 minutos após o final da plasmaférese e 15 minutos e 2 horas após o final da administração do medicamento do estudo.
De 5 minutos após o final da plasmaférese até 2 horas após o final da administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Inibidor de Plasmina
Prazo: De 30 minutos antes da plasmaférese até 24 horas após o término da plasmaférese
Os valores do inibidor de plasmina foram medidos por ensaios validados de amostras de sangue obtidas 30 minutos antes da plasmaférese, 5 minutos após o final da plasmaférese, 15 minutos e 2 horas após o término da administração do medicamento em estudo e 24 horas e 7 dias após o início da plasmaférese. A concentração de inibidor de plasmina é relatada como a porcentagem de inibição de plasmina. Uma concentração mais alta de inibidor de plasmina resulta em uma porcentagem mais alta de inibição de plasmina.
De 30 minutos antes da plasmaférese até 24 horas após o término da plasmaférese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LAS-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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