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Una prova per indagare l'efficacia relativa, la sicurezza e la tollerabilità di Octaplas LG rispetto a Octaplas SD

12 maggio 2014 aggiornato da: Octapharma

Uno studio di fase I comparativo, in aperto, randomizzato, incrociato su volontari sani per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità relative di Octaplas LG™ rispetto a Octaplas®

L'obiettivo principale dello studio era confrontare l'efficacia di Octaplas LG con Octaplas SD in termini di recupero dei fattori della coagulazione e di altri parametri emostatici. L'obiettivo secondario dello studio era confrontare la sicurezza e la tollerabilità di Octaplas LG con Octaplas SD in termini di parametri ematologici e di chimica clinica e monitoraggio degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • Consenso informato firmato.
  • In grado di comprendere il foglio informativo della plasmaferesi e di firmarlo.
  • Volontari maschi o femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo (test basato sulla gonadotropina corionica umana [HCG]).
  • Le donne devono disporre di metodi contraccettivi sufficienti (ad es. dispositivo intrauterino, contraccezione orale, ecc.).
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante nell'anamnesi e nell'esame fisico generale.
  • Assicurazione sanitaria standard.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Tatuaggi negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto è stato trattato terapeuticamente con plasma fresco congelato, sangue o prodotti derivati ​​dal plasma negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità agli emoderivati ​​o alle proteine ​​plasmatiche.
  • Storia di angioedema.
  • Storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione o qualsiasi altra anomalia nota che influenzi la coagulazione, la fibrinolisi o la funzione piastrinica.
  • Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Deficit di IgA.
  • Sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o di tipo 2.
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante entro 3 settimane prima del primo giorno di prova.
  • Storia di o sospetto abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti che attualmente partecipano a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi somministrazione di medicinali sperimentali nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Octaplas LG
I partecipanti hanno ricevuto 1200 ml di Octaplas LG per via endovenosa una volta.
Biologico: Octaplas LG
Octaplas LG era composto da plasma umano coagulante trattato con solvente/detergente per 1-1,5 ore per rimuovere i virus avvolti, ad es. HIV, HBV e HCV. Un'ulteriore fase di produzione, che prevedeva un gel di ligando di affinità, rimuoveva le proteine ​​prioniche. Octaplas LG è stato fornito congelato in sacchetti di plastica apirogeni.
Comparatore attivo: Octaplas SD
I partecipanti hanno ricevuto 1200 ml di Octaplas SD per via endovenosa una volta.
Biologico: Octaplas SD
Octaplas SD era composto da plasma umano coagulante trattato con solvente/detergente per 4-4,5 ore per rimuovere i virus avvolti, ad es. HIV, HBV e HCV. Octaplas SD è stato fornito congelato in sacchetti di plastica apirogeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei fattori di coagulazione I, II, V, VII, VIII, IX, X e XI
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Il recupero è stato definito come la variazione percentuale massima del valore del fattore di coagulazione misurato 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi al valore del fattore di coagulazione misurato a 15 minuti o 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. I parametri della coagulazione sono stati misurati mediante analisi convalidate da campioni di sangue ottenuti 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi e 15 minuti e 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Recupero dei parametri emostatici Tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata e proteina C
Lasso di tempo: Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Il recupero è stato definito come la variazione percentuale massima (minima per il tempo di tromboplastina parziale attivata) del valore del parametro emostatico misurato 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi al valore del parametro emostatico misurato a 15 minuti o 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio. I parametri emostatici sono stati misurati mediante analisi convalidate da campioni di sangue ottenuti 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi e 15 minuti e 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Da 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi fino a 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'inibitore della plasmina
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della plasmaferesi fino a 24 ore dopo la fine della plasmaferesi
I valori dell'inibitore della plasmina sono stati misurati mediante analisi convalidate da campioni di sangue ottenuti 30 minuti prima della plasmaferesi, 5 minuti dopo la fine della plasmaferesi, 15 minuti e 2 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e 24 ore e 7 giorni dopo l'inizio della plasmaferesi. La concentrazione dell'inibitore della plasmina è riportata come percentuale di inibizione della plasmina. Una maggiore concentrazione di inibitore della plasmina si traduce in una maggiore percentuale di inibizione della plasmina.
Da 30 minuti prima della plasmaferesi fino a 24 ore dopo la fine della plasmaferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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