Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania względnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Octaplas LG w porównaniu z Octaplas SD

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Octapharma

Porównawcze, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I u zdrowych ochotników w celu zbadania względnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Octaplas LG™ w porównaniu z Octaplas®

Głównym celem badania było porównanie skuteczności Octaplas LG z Octaplas SD w zakresie odzyskiwania czynników krzepnięcia i innych parametrów hemostatycznych. Drugim celem badania było porównanie bezpieczeństwa i tolerancji Octaplas LG z Octaplas SD pod względem parametrów hematologicznych i chemii klinicznej oraz monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Potrafi zrozumieć arkusz informacyjny dotyczący plazmaferezy i podpisać go.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test oparty na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej [HCG]).
  • Kobiety muszą mieć wystarczające metody antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, doustną antykoncepcję itp.).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii choroby i ogólnym badaniu przedmiotowym.
  • Standardowe ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Tatuaże w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent był leczony terapeutycznie świeżo mrożonym osoczem, krwią lub produktami pochodnymi osocza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na produkty krwiopochodne lub białka osocza.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub innych znanych nieprawidłowości wpływających na krzepnięcie, fibrynolizę lub czynność płytek krwi.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • niedobór IgA.
  • Seropozytywność w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub typu 2.
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Każde podanie badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octaplas LG
Uczestnicy otrzymali raz dożylnie 1200 ml Octaplas LG.
Biologiczny: Octaplas LG
Preparat Octaplas LG składał się z ludzkiego osocza aktywnego w procesie krzepnięcia, które było traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem przez 1-1,5 godziny w celu usunięcia wirusów otoczkowych, np. HIV, HBV i HCV. Dodatkowy etap produkcji, obejmujący żel z ligandem powinowactwa, usuwał białka prionowe. Octaplas LG został dostarczony zamrożony w plastikowych torebkach wolnych od pirogenów.
Aktywny komparator: Octaplas SD
Uczestnicy otrzymali raz dożylnie 1200 ml Octaplas SD.
Biologiczny: Octaplas SD
Preparat Octaplas SD składał się z ludzkiego osocza aktywnego w procesie krzepnięcia, które było traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem przez 4-4,5 godziny w celu usunięcia wirusów otoczkowych, np. HIV, HBV i HCV. Octaplas SD był dostarczany zamrożony w plastikowych torebkach wolnych od pirogenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie czynników krzepnięcia I, II, V, VII, VIII, IX, X i XI
Ramy czasowe: Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odzyskiwanie zdefiniowano jako maksymalną procentową zmianę wartości czynnika krzepnięcia mierzonej 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do wartości czynnika krzepnięcia mierzonej 15 minut lub 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Parametry krzepnięcia mierzono za pomocą zwalidowanych testów z próbek krwi pobranych 5 minut po zakończeniu plazmaferezy oraz 15 minut i 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.
Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odzyskiwanie parametrów hemostatycznych Czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej i białko C
Ramy czasowe: Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odzyskiwanie zdefiniowano jako maksymalną (minimalną dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) procentową zmianę wartości parametru hemostatycznego mierzonego 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do wartości parametru hemostatycznego mierzonego 15 minut lub 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku. Parametry hemostatyczne mierzono za pomocą zwalidowanych testów z próbek krwi pobranych 5 minut po zakończeniu plazmaferezy oraz 15 minut i 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku.
Od 5 minut po zakończeniu plazmaferezy do 2 godzin po zakończeniu podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie inhibitora plazminy
Ramy czasowe: Od 30 minut przed plazmaferezą do 24 godzin po zakończeniu plazmaferezy
Wartości inhibitora plazminy mierzono za pomocą zwalidowanych testów z próbek krwi pobranych 30 minut przed plazmaferezą, 5 minut po zakończeniu plazmaferezy, 15 minut i 2 godziny po zakończeniu podawania badanego leku oraz 24 godziny i 7 dni po rozpoczęciu plazmaferezy. Stężenie inhibitora plazminy podano jako procent hamowania plazminy. Wyższe stężenie inhibitora plazminy skutkuje wyższym procentem hamowania plazminy.
Od 30 minut przed plazmaferezą do 24 godzin po zakończeniu plazmaferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octaplas LG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj