Испытание по изучению относительной эффективности, безопасности и переносимости Octaplas LG по сравнению с Octaplas SD

Критерии включения:

• Способен понимать и соблюдать все аспекты протокола.
• Подписанное информированное согласие.
• Способен понять информационный лист плазмафереза ​​и подписать его.
• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• У женщин должен быть отрицательный тест на беременность (тест на хорионический гонадотропин [ХГЧ]).
• Женщины должны иметь достаточные методы контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральную контрацепцию и т. д.).
• Отсутствие клинически значимых аномалий в анамнезе и общем медицинском осмотре.
• Стандартная медицинская страховка.

Критерий исключения:

• Беременность или лактация.
• Татуировки в течение последних 3 месяцев.
• Субъект проходил терапевтическое лечение свежезамороженной плазмой, кровью или продуктами, полученными из плазмы, в течение последних 6 месяцев.
• Повышенная чувствительность к препаратам крови или белкам плазмы.
• Ангионевротический отек в анамнезе.
• Наличие в анамнезе нарушений коагуляции или кровотечения или любых других известных аномалий, влияющих на коагуляцию, фибринолиз или функцию тромбоцитов.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
• Дефицит IgA.
• Серопозитивность к поверхностному антигену гепатита В, вирусу гепатита С или антителам к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или типа 2.
• Симптомы клинически значимого заболевания в течение 3 недель до первого дня исследования.
• История или подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Субъекты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании.
• Любое введение исследуемого лекарственного средства в течение последних 4 недель.