Un essai pour étudier l'efficacité relative, l'innocuité et la tolérabilité d'Octaplas LG par rapport à Octaplas SD
12 mai 2014 mis à jour par: Octapharma
Un essai de phase I comparatif, ouvert, randomisé et croisé chez des volontaires sains pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité relatives d'Octaplas LG™ par rapport à Octaplas®
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité d'Octaplas LG à Octaplas SD en termes de récupération des facteurs de coagulation et d'autres paramètres hémostatiques.
L'objectif secondaire de l'étude était de comparer l'innocuité et la tolérabilité d'Octaplas LG à Octaplas SD en termes de paramètres hématologiques et de chimie clinique et de surveillance des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de respecter tous les aspects du protocole.
- Consentement éclairé signé.
- Capable de comprendre la fiche d'information de plasmaphérèse et de la signer.
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif (dosage basé sur la gonadotrophine chorionique humaine [HCG]).
- Les femmes doivent disposer de méthodes de contraception suffisantes (par exemple, dispositif intra-utérin, contraception orale, etc.).
- Aucune anomalie cliniquement pertinente dans les antécédents médicaux et l'examen physique général.
- Assurance maladie standard.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Tatouages au cours des 3 derniers mois.
- - Le sujet a été traité thérapeutiquement avec du plasma frais congelé, du sang ou des produits dérivés du plasma au cours des 6 derniers mois.
- Hypersensibilité aux produits sanguins ou aux protéines plasmatiques.
- Antécédents d'œdème de Quincke.
- Antécédents de trouble de la coagulation ou de saignement ou de toute autre anomalie connue affectant la coagulation, la fibrinolyse ou la fonction plaquettaire.
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
- Déficit en IgA.
- Séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou de type 2.
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'essai.
- Antécédents ou suspicion d'abus de drogue ou d'alcool.
- Sujets participant actuellement à une autre étude clinique.
- Toute administration de médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Octapla LG
Les participants ont reçu une fois 1 200 ml d'Octaplas LG par voie intraveineuse.
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Octaplas LG était composé de plasma humain actif sur la coagulation traité avec un solvant/détergent pendant 1 à 1,5 heures pour éliminer les virus enveloppés, par exemple le VIH, le VHB et le VHC.
Une étape de fabrication supplémentaire, impliquant un gel de ligand d'affinité, a éliminé les protéines prions.
Octaplas LG a été fourni congelé dans des sacs en plastique apyrogènes.
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Comparateur actif: Octapla SD
Les participants ont reçu une fois 1 200 ml d'Octaplas SD par voie intraveineuse.
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Octaplas SD était composé de plasma humain actif sur la coagulation traité avec un solvant/détergent pendant 4 à 4,5 heures pour éliminer les virus enveloppés, par exemple le VIH, le VHB et le VHC.
Octaplas SD a été fourni congelé dans des sacs en plastique apyrogènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération des facteurs de coagulation I, II, V, VII, VIII, IX, X et XI
Délai: De 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse jusqu'à 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
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La récupération a été définie comme la variation maximale en pourcentage de la valeur du facteur de coagulation mesurée 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse par rapport à la valeur du facteur de coagulation mesurée 15 minutes ou 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
Les paramètres de coagulation ont été mesurés par des dosages validés à partir d'échantillons sanguins obtenus 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse et 15 minutes et 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
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De 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse jusqu'à 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
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Récupération des paramètres hémostatiques Temps de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée et protéine C
Délai: De 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse jusqu'à 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
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La récupération a été définie comme la variation en pourcentage maximale (minimale pour le temps de thromboplastine partielle activée) de la valeur du paramètre hémostatique mesurée 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse par rapport à la valeur du paramètre hémostatique mesurée 15 minutes ou 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
Les paramètres hémostatiques ont été mesurés par des dosages validés à partir d'échantillons sanguins obtenus 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse et 15 minutes et 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
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De 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse jusqu'à 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'inhibiteur de plasmine
Délai: De 30 minutes avant la plasmaphérèse jusqu'à 24 heures après la fin de la plasmaphérèse
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Les valeurs de l'inhibiteur de la plasmine ont été mesurées par des dosages validés à partir d'échantillons de sang obtenus 30 minutes avant la plasmaphérèse, 5 minutes après la fin de la plasmaphérèse, 15 minutes et 2 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude, et 24 heures et 7 jours après le début de la plasmaphérèse.
La concentration d'inhibiteur de la plasmine est rapportée en pourcentage d'inhibition de la plasmine.
Une concentration plus élevée d'inhibiteur de la plasmine entraîne un pourcentage plus élevé d'inhibition de la plasmine.
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De 30 minutes avant la plasmaphérèse jusqu'à 24 heures après la fin de la plasmaphérèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS-203
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