Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka den relativa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Octaplas LG kontra Octaplas SD

12 maj 2014 uppdaterad av: Octapharma

En jämförande, öppen, randomiserad, korsad fas I-studie med friska frivilliga för att undersöka den relativa effektiviteten, säkerheten och toleransen hos Octaplas LG™ vs. Octaplas®

Det primära syftet med studien var att jämföra effekten av Octaplas LG med Octaplas SD när det gäller återhämtning av koagulationsfaktorer och andra hemostatiska parametrar. Det sekundära syftet med studien var att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för Octaplas LG med Octaplas SD när det gäller hematologiska och kliniska kemiska parametrar och övervakning av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och följa alla aspekter av protokollet.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Kan förstå plasmaferesinformationsbladet och signera det.
  • Friska manliga eller kvinnliga volontärer, 18 år eller äldre.
  • Kvinnor måste ha negativt graviditetstest (humant koriongonadotropin [HCG]-baserad analys).
  • Kvinnor måste ha tillräckliga preventivmedel (t.ex. intrauterin anordning, oral preventivmetod, etc).
  • Inga kliniskt relevanta avvikelser i sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning.
  • Standard sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tatueringar under de senaste 3 månaderna.
  • Personen behandlades terapeutiskt med färskfryst plasma, blod eller plasmahärledda produkter under de senaste 6 månaderna.
  • Överkänslighet mot blodprodukter eller plasmaproteiner.
  • Historik av angioödem.
  • Historik med koagulations- eller blödningsrubbningar eller någon annan känd abnormitet som påverkar koagulation, fibrinolys eller trombocytfunktion.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  • IgA-brist.
  • Seropositivitet för hepatit B ytantigen, hepatit C virus eller humant immunbristvirus typ 1 eller typ 2 antikroppar.
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom inom 3 veckor före den första försöksdagen.
  • Historik om eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie.
  • Eventuell administrering av prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Octaplas LG
Deltagarna fick 1200 ml Octaplas LG intravenöst en gång.
Biologisk: Octaplas LG
Octaplas LG bestod av humant koagulationsaktivt plasma behandlat med lösningsmedel/tvättmedel i 1-1,5 timmar för att avlägsna höljeförsedda virus, t.ex. HIV, HBV och HCV. Ett ytterligare tillverkningssteg, som involverade en affinitetsligandgel, tog bort prionproteiner. Octaplas LG tillhandahölls fryst i pyrogenfria plastpåsar.
Aktiv komparator: Octaplas SD
Deltagarna fick 1200 ml Octaplas SD intravenöst en gång.
Biologisk: Octaplas SD
Octaplas SD bestod av humant koagulationsaktivt plasma behandlat med lösningsmedel/tvättmedel i 4-4,5 timmar för att avlägsna höljeförsedda virus, t.ex. HIV, HBV och HCV. Octaplas SD tillhandahölls fryst i pyrogenfria plastpåsar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinning av koagulationsfaktorerna I, II, V, VII, VIII, IX, X och XI
Tidsram: Från 5 minuter efter slutet av plasmaferesen upp till 2 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Återhämtning definierades som den maximala procentuella förändringen av koagulationsfaktorvärdet uppmätt 5 minuter efter slutet av plasmaferes till koagulationsfaktorvärdet uppmätt 15 minuter eller 2 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet. Koagulationsparametrarna mättes med validerade analyser från blodprov erhållna 5 minuter efter slutet av plasmaferesen och 15 minuter och 2 timmar efter slutet av studieläkemedlets administrering.
Från 5 minuter efter slutet av plasmaferesen upp till 2 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Återvinning av de hemostatiska parametrarna protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid och protein C
Tidsram: Från 5 minuter efter slutet av plasmaferesen upp till 2 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
Återhämtning definierades som den maximala (minimum för aktiverad partiell tromboplastintid) procentuell förändring av det hemostatiska parametervärdet uppmätt 5 minuter efter slutet av plasmaferesen till det hemostatiska parametervärdet uppmätt 15 minuter eller 2 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet. De hemostatiska parametrarna mättes med validerade analyser från blodprover erhållna 5 minuter efter slutet av plasmaferesen och 15 minuter och 2 timmar efter slutet av studieläkemedlets administrering.
Från 5 minuter efter slutet av plasmaferesen upp till 2 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av plasminhämmare
Tidsram: Från 30 minuter före plasmaferes upp till 24 timmar efter slutet av plasmaferes
Värden av plasminhämmare mättes med validerade analyser från blodprover erhållna 30 minuter före plasmaferes, 5 minuter efter slutet av plasmaferes, 15 minuter och 2 timmar efter slutet av studieläkemedlets administrering och 24 timmar och 7 dagar efter påbörjad plasmaferes. Koncentrationen av plasmininhibitor rapporteras som procentandelen av plasmininhibering. En högre koncentration av plasmininhibitor resulterar i en högre procentandel av plasmininhibering.
Från 30 minuter före plasmaferes upp till 24 timmar efter slutet av plasmaferes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LAS-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Octaplas LG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera