Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Octaplas LG:n ja Octaplas SD:n suhteellisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Octapharma

Vertaileva, avoin, satunnaistettu, cross-over vaiheen I kokeilu terveillä vapaaehtoisilla tutkia Octaplas LG™ vs. Octaplas® suhteellista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Octaplas LG:n ja Octaplas SD:n tehoa hyytymistekijöiden ja muiden hemostaattisten parametrien palautumisen suhteen. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli verrata Octaplas LG:n turvallisuutta ja siedettävyyttä Octaplas SD:hen hematologisten ja kliinisen kemian parametrien sekä haittatapahtumien seurannan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään plasmafereesin tietolomakkeen ja allekirjoittamaan sen.
  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat.
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiiniin [HCG] perustuva määritys).
  • Naisilla on oltava riittävät ehkäisymenetelmät (esim. kohdunsisäinen ehkäisylaite, suun kautta otettava ehkäisy jne.).
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa ja yleisessä fyysisessä tutkimuksessa.
  • Normaali sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Tatuoinnit viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kohdetta hoidettiin terapeuttisesti tuoreella pakasteplasmalla, verellä tai plasmasta johdetuilla tuotteilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yliherkkyys verivalmisteille tai plasman proteiineille.
  • Angioedeeman historia.
  • Aiempi hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu tunnettu poikkeama, joka vaikuttaa hyytymiseen, fibrinolyysiin tai verihiutaleiden toimintaan.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot.
  • IgA-puutos.
  • Seropositiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 vasta-aineille.
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä koepäivää.
  • Aiempi tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tutkittavan lääkkeen antaminen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octaplas LG
Osallistujat saivat 1200 ml Octaplas LG:tä suonensisäisesti kerran.
Biologinen: Octaplas LG
Octaplas LG koostui ihmisen koagulaatioaktiivisesta plasmasta, jota käsiteltiin liuottimella/detergentillä 1-1,5 tunnin ajan vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n, poistamiseksi. Lisävalmistusvaihe, johon sisältyi affiniteettiligandigeeli, poisti prioniproteiinit. Octaplas LG toimitettiin pakastettuna pyrogeenittomissa muovipusseissa.
Active Comparator: Octaplas SD
Osallistujat saivat 1200 ml Octaplas SD:tä suonensisäisesti kerran.
Biologinen: Octaplas SD
Octaplas SD koostui ihmisen hyytymisaktiivisesta plasmasta, jota käsiteltiin liuottimella/detergentillä 4-4,5 tunnin ajan vaipallisten virusten, esim. HIV:n, HBV:n ja HCV:n, poistamiseksi. Octaplas SD toimitettiin pakastettuna pyrogeenittomissa muovipusseissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymistekijöiden I, II, V, VII, VIII, IX, X ja XI talteenotto
Aikaikkuna: 5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Palautuminen määriteltiin 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen mitatun hyytymistekijäarvon maksimiprosenttimuutoksena 15 minuutin tai 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä mitattuun hyytymistekijäarvoon. Koagulaatioparametrit mitattiin validoiduilla määrityksillä verinäytteistä, jotka oli saatu 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen ja 15 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Hemostaattisten parametrien, protrombiiniajan, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ja proteiini C:n palautuminen
Aikaikkuna: 5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen
Palautuminen määriteltiin suurimmaksi (aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan minimi) hemostaattisen parametrin arvon prosentuaaliseksi muutokseksi, joka mitattiin 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen hemostaattisen parametrin arvoon, joka mitattiin 15 minuuttia tai 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hemostaattiset parametrit mitattiin validoiduilla määrityksillä verinäytteistä, jotka oli otettu 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen ja 15 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
5 minuutista plasmafereesin päättymisen jälkeen 2 tuntiin tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmiinin estäjän pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuutista ennen plasmafereesiä 24 tuntiin plasmafereesin päättymisen jälkeen
Plasmiinin estäjän arvot mitattiin validoiduilla määrityksillä verinäytteistä, jotka oli otettu 30 minuuttia ennen plasmafereesiä, 5 minuuttia plasmafereesin päättymisen jälkeen, 15 minuuttia ja 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 24 tuntia ja 7 päivää plasmafereesin aloittamisen jälkeen. Plasmiinin estäjän pitoisuus ilmoitetaan plasmiinin eston prosentteina. Suurempi plasmiini-inhibiittorin pitoisuus johtaa korkeampaan plasmiini-inhibitioprosenttiin.
30 minuutista ennen plasmafereesiä 24 tuntiin plasmafereesin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAS-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Octaplas LG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa