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Un ensayo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad relativas de Octaplas LG frente a Octaplas SD

12 de mayo de 2014 actualizado por: Octapharma

Un ensayo de fase I comparativo, abierto, aleatorizado y cruzado en voluntarios sanos para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad relativas de Octaplas LG™ frente a Octaplas®

El objetivo principal del estudio fue comparar la eficacia de Octaplas LG con Octaplas SD en términos de recuperación de factores de coagulación y otros parámetros hemostáticos. El objetivo secundario del estudio fue comparar la seguridad y tolerabilidad de Octaplas LG con Octaplas SD en términos de parámetros hematológicos y de química clínica y monitoreo de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology - Medical University Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Capaz de comprender la hoja de información de plasmaféresis y firmarla.
  • Voluntarios masculinos o femeninos sanos, mayores de 18 años.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa (ensayo basado en gonadotropina coriónica humana [HCG]).
  • Las mujeres deben tener suficientes métodos anticonceptivos (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, etc.).
  • Sin alteraciones clínicamente relevantes en la historia clínica y exploración física general.
  • Seguro de salud estándar.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Tatuajes en los últimos 3 meses.
  • El sujeto recibió tratamiento terapéutico con plasma fresco congelado, sangre o productos derivados del plasma en los últimos 6 meses.
  • Hipersensibilidad a productos sanguíneos o proteínas plasmáticas.
  • Historia de angioedema.
  • Antecedentes de coagulación o trastorno hemorrágico o cualquier otra anomalía conocida que afecte la coagulación, la fibrinólisis o la función plaquetaria.
  • Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
  • Deficiencia de IgA.
  • Seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o tipo 2.
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante dentro de las 3 semanas anteriores al primer día de prueba.
  • Antecedentes o sospecha de abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico.
  • Cualquier administración de un medicamento en investigación en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Octaplas LG
Los participantes recibieron 1200 ml de Octaplas LG por vía intravenosa una vez.
Biológico: Octaplas LG
Octaplas LG estaba compuesto por plasma humano coagulante activo tratado con disolvente/detergente durante 1-1,5 horas para eliminar los virus envueltos, por ejemplo, VIH, VHB y VHC. Un paso de fabricación adicional, que involucra un gel de ligando de afinidad, eliminó las proteínas priónicas. Octaplas LG se suministró congelado en bolsas de plástico libres de pirógenos.
Comparador activo: Octaplas SD
Los participantes recibieron 1200 ml de Octaplas SD por vía intravenosa una vez.
Biológico: Octaplas SD
Octaplas SD estaba compuesto por plasma humano coagulante activo tratado con disolvente/detergente durante 4-4,5 horas para eliminar los virus envueltos, por ejemplo, VIH, VHB y VHC. Octaplas SD se suministró congelado en bolsas de plástico libres de pirógenos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de los Factores de Coagulación I, II, V, VII, VIII, IX, X y XI
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después del final de la plasmaféresis hasta 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
La recuperación se definió como el cambio porcentual máximo del valor del factor de coagulación medido 5 minutos después del final de la plasmaféresis al valor del factor de coagulación medido 15 minutos o 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio. Los parámetros de coagulación se midieron mediante ensayos validados a partir de muestras de sangre obtenidas 5 minutos después del final de la plasmaféresis y 15 minutos y 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio.
Desde 5 minutos después del final de la plasmaféresis hasta 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
Recuperación de los Parámetros Hemostáticos Tiempo de Protrombina, Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada y Proteína C
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos después del final de la plasmaféresis hasta 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
La recuperación se definió como el cambio porcentual máximo (mínimo para el tiempo de tromboplastina parcial activada) del valor del parámetro hemostático medido 5 minutos después del final de la plasmaféresis al valor del parámetro hemostático medido a los 15 minutos o 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio. Los parámetros hemostáticos se midieron mediante ensayos validados a partir de muestras de sangre obtenidas 5 minutos después del final de la plasmaféresis y 15 minutos y 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio.
Desde 5 minutos después del final de la plasmaféresis hasta 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de inhibidor de plasmina
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes de la plasmaféresis hasta 24 horas después de finalizar la plasmaféresis
Los valores del inhibidor de plasmina se midieron mediante ensayos validados de muestras de sangre obtenidas 30 minutos antes de la plasmaféresis, 5 minutos después del final de la plasmaféresis, 15 minutos y 2 horas después del final de la administración del fármaco del estudio y 24 horas y 7 días después del inicio de la plasmaféresis. La concentración de inhibidor de plasmina se informa como el porcentaje de inhibición de plasmina. Una mayor concentración de inhibidor de plasmina da como resultado un mayor porcentaje de inhibición de plasmina.
Desde 30 minutos antes de la plasmaféresis hasta 24 horas después de finalizar la plasmaféresis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Octapharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LAS-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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