“Nit-Occlud® PDA-R”装置的安全性和有效性
2012年5月22日 更新者：pfm S.R.L.
设备“Nit-Occlud® PDA-R”用于在专业中心接受介入治疗的患者中经皮闭合 2 至 8 毫米未闭动脉导管的安全性和有效性
本研究的目的是评估设备“Nit-Occlud® PDA-R”在经皮导管未闭闭合术中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
2003 年至 2008 年间，心脏病医学中心“Kardiozentrum”对 1136 名超声心动图患者进行了评估，其中 14.7% 的患者被诊断为动脉导管未闭。 PDA 是主动脉和肺动脉之间的异常交通。 如果不加以治疗，它会升高肺内压并导致严重的并发症，如心功能不全。
导管作为一种孤立性心脏病的发病率在海平面占所有先天性心脏病的 3.6% 至 7%，在高海拔地区占 10% 至 14%；在海拔超过 2.500 米的城市中，上升幅度高达 20%。 高海拔的管道通常比海平面的更宽更大。
一种治疗选择是经皮腔内植入永久性植入物，以封闭缺损。 正在研究的设备“Nit-Occlud® PDA-R”是为闭合最小直径为 2-8 毫米的 PDA 而开发的。
该装置执行由身体自身产生缺陷遮挡的功能。 植入物刺激身体在植入物上产生上皮细胞，从而使 PDA 闭合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murillo
-
La Paz、Murillo、玻利维亚、100
- Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和超声心动图与 PDA 的相容性，没有需要手术解决方案的相关心脏病
- PDA 的最小直径 2 至 8 mm
- 心导管插入术期间测量的肺动脉收缩压，而不是通过 2/3 的全身收缩压值
- 体重超过10公斤，不分年龄
- 2009-2010年期间确诊和招募的患者
- 21三体患者也符合上述标准，T21患者人数不会超过整个人群的10%。
- 父母或法定监护人签署的同意书
相对排除标准：
- 急性菌血症、病毒血症期间发生的感染，可以治疗
- 发热综合征
- 蛀牙
- 一旦急性病解决，考虑到患者被纳入研究
排除标准：
- 孕妇
- 肺动脉高压，增加到全身压力的 2 / 3
- 艾森曼格综合征
- 其他相关的心脏病，需要手术解决
- 免疫功能低下的患者
- 病理肿瘤学
- 血液学或凝血障碍
- 造影剂过敏
- 非典型或钙化导管
- 不接受导尿风险的父母或法定监护人
- 不同意签署同意书或撤销同意书的父母或法定监护人和患者。
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Nit-Occlud PDA-R
介入性、前瞻性临床研究，非随机化。
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PDA 装置（镍钛诺）的经导管植入术在镇静状态下进行导管插入术，使用通过将导管插入穿过股动脉和/或静脉指向心脏和大血管而建立的方案。 在降主动脉和肺动脉中获得侵入性测量。 一旦进入导管位置，我们就会注入碘化造影剂，使我们能够通过 X 射线观察导管形态；获得准确的测量值以选择合适的设备。 然后通过导管插入该装置，关闭导管。 导管术提供闭合前、闭合时和闭合后的主动脉和肺压力测量值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声心动图确定动脉导管未闭（缺陷）的患者人数（时间范围：治疗后一年）
大体时间：经皮闭合后长达一年
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关闭率是一个有效性结果。
没有残留分流的完全闭合被定义为主动脉和肺动脉之间没有通过导管的彩色血流（一种用于观察心脏血液流动的超声心动图技术）。
此外，记录了装置的位置、左心室和左心房扩张的消退以及降主动脉和左肺动脉中不受限制的多普勒血流的评估。
还评估了临床状态。
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经皮闭合后长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心腔扩张减少的患者人数（时间范围：治疗后一年）。通过超声心动图在植入前和植入后一年测量左心室和左心房的扩张情况。
大体时间：经皮闭合一年后
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在经皮闭合后24小时、1个月、3个月和6个月后对患者进行临床和超声心动图检查。
左心室和左心房的扩张是通过导管的超血流的结果。
导管闭合后心室和心房都会退化，并且可以通过超声心动图记录。
此外，记录了设备的位置和降主动脉和左肺动脉中的多普勒血流。
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经皮闭合一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Heath, MD, Ph.D、Kardiozentrum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lang N, Schmitz C, Lehner A, Fuchs F, Heath A, Freudenthal F, Wintersperger BJ, Huber AM, Thein E, Netz H, Kozlik-Feldmann R. Preclinical evaluation of a new self-expanding device for closure of muscular ventricular septal defects in a pig model. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 15;75(3):408-15. doi: 10.1002/ccd.22285.
- Heath A, Lang N, Levi DS, Granja M, Villanueva J, Navarro J, Echazu G, Kozlik-Feldmann R, del Nido P, Freudenthal F. Transcatheter closure of large patent ductus arteriosus at high altitude with a novel nitinol device. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):399-407. doi: 10.1002/ccd.23302. Epub 2011 Dec 12.
- Freudenthal FP, Heath A, Villanueva J, Mendes J, Vicente X, von Alvensleben I, Echazu G, Navarro J, Lang N, Kozlik-Feldmann R. Chronic hypobaric hypoxia, patent arterial duct and a new interventional technique to close it. Cardiol Young. 2012 Apr;22(2):128-35. doi: 10.1017/S1047951111000990. Epub 2011 Jul 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月22日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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