Laitteen "Nit-Occlud® PDA-R" turvallisuus ja tehokkuus
Laitteen "Nit-Occlud® PDA-R" turvallisuus ja tehokkuus patentoidun valtimokanavan perkutaaniseen sulkemiseen 2–8 mm potilailla, joita hoidetaan interventiohoitona erikoiskeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2003-2008 Kardiozentrum-kardiologikeskus arvioi 1136 potilasta kaikukardiografisilla tutkimuksilla, joista 14,7 %:lla potilaista todettiin avoin valtimotiehye. PDA on epänormaali kommunikaatio aortan ja keuhkovaltimon välillä. Hoitamattomana se voi nostaa keuhkojensisäistä painetta ja johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sydämen vajaatoimintaan.
Kanavien ilmaantuvuus yksittäisenä sydänsairautena on 3,6-7 % kaikista synnynnäisistä sydänsairauksista merenpinnan tasolla ja 10-14 % korkealla merenpinnan tasolla; Nousu jopa 20 % kaupungeissa yli 2500 metrin korkeudella merenpinnasta. Suurella korkeudella olevat kanavat ovat yleensä leveämpiä ja suurempia kuin merenpinnan tasolla.
Yksi hoitovaihtoehto on pysyvän implantin perkutaaninen transluminaalinen implantaatio, joka sulkee vaurion. Tutkittava laite "Nit-Occlud® PDA-R" on kehitetty PDA:n sulkemiseen, jonka halkaisija on vähintään 2-8 mm.
Laite suorittaa toiminnon synnyttääkseen vian okkluusiota kehon itsensä toimesta. Implantti stimuloi kehoa muodostamaan epiteelin implantin päälle niin, että PDA sulkeutuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murillo
-
La Paz, Murillo, Bolivia, 100
- Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja ekokardiografinen yhteensopivuus PDA:n kanssa ilman kirurgista ratkaisua vaativaa sydänsairautta
- PDA:n vähimmäishalkaisija 2 - 8 mm
- Systolinen keuhkopaine mitattuna sydämen katetroin yhteydessä, ei yli 2/3 systolisen systeemisen paineen arvoista
- Paino yli 10 kg iästä riippumatta
- Potilaat, jotka on diagnosoitu ja rekrytoitu vuosina 2009-2010
- Potilaat, joilla on trisomia 21, täyttävät myös edelliset kriteerit, T21-potilaiden määrä ei ylitä 10 % koko potilasryhmästä.
- vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama suostumuskirje
Suhteelliset poissulkemiskriteerit:
- Akuutin bakteremian aikana ilmenevät infektiot, viremia, joita voidaan hoitaa
- Kuumeinen oireyhtymä
- Hammasmätä
- Kun akuutti on ratkaistu ottaen huomioon potilaan ottaminen mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Keuhkoverenpainetauti, kohonnut 2/3 systeemisestä paineesta
- Eisenmengerin oireyhtymä
- Muu siihen liittyvä sydänsairaus, joka vaatii kirurgisen ratkaisun
- Immuunipuutteiset potilaat
- Patologinen onkologia
- Hematologiset tai hyytymishäiriöt
- Allergia varjoaineelle
- Epätyypillinen tai kalkkeutunut Ductus
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät hyväksy katetrointiin liittyviä riskejä
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ja potilaat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumuskirjettä tai peruuttavat suostumuksen.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nit-Occlud PDA-R
Interventio, prospektiivinen kliininen tutkimus, ei satunnaistettu.
|
PDA-laitteen transkatetri-istutus (nitinoli) Katetrisaus tehtiin sedaatiossa käyttäen protokollaa, joka oli luotu asettamalla katetri reisivaltimon ja/tai -laskimon läpi, joka oli suunnattu sydämeen ja suuriin verisuoniin. Invasiiviset mittaukset saadaan laskevasta aortasta ja keuhkovaltimosta. Kun olemme kanava-asennossa, ruiskutamme jodattua varjoainetta, jonka avulla voimme tarkkailla kanavan morfologiaa röntgensäteellä; tarkat mittaukset oikean laitteen valitsemiseksi. Laite asetetaan sitten katetrin kautta, jolloin kanava suljetaan. Katetrismi mittaa aortan ja keuhkojen painetta ennen sulkemista, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on suljettu valtimotiehye (vika) määritetty kaikukardiografialla (aikakehys: vuosi hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: vuoden ajan perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Sulkemisaste on tehokkuuden tulos.
Täydellinen sulkeutuminen ilman jäännösshunttia määritellään värivirtauksen puuttumiseksi (kaikukardiografinen tekniikka, jota käytetään veren virtauksen tarkkailuun sydämessä) aortan ja keuhkovaltimon välillä kanavan läpi.
Lisäksi dokumentoitiin laitteen asento, vasemman kammion ja vasemman eteisen laajentumisen regressio ja rajoittamattoman doppler-virtauksen arviointi laskevassa aortassa ja vasemmassa keuhkovaltimossa.
Myös kliininen tila arvioitiin.
|
vuoden ajan perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähentynyt vasemman sydänkammion laajeneminen (aikakehys: vuosi hoidon jälkeen). Vasemman kammion ja vasemman eteisen laajentuminen mitattiin ennen istutusta ja vuosi sen jälkeen kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: vuoden perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Potilaat tutkittiin kliinisesti ja kaikukardiografisesti 24 tunnin, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua perkutaanisesta sulkemisesta.
Vasemman kammion ja vasemman eteisen laajentuminen ovat seurausta kanavan läpi kulkevasta hypervirtauksesta.
Sekä kammioiden että eteisen regressiota odotetaan tiehyen sulkemisen jälkeen, ja se voidaan dokumentoida kaikukardiografialla.
Lisäksi dokumentoitiin laitteen sijainti ja doppler-virtaus laskevassa aortassa ja vasemmassa keuhkovaltimossa.
|
vuoden perkutaanisen sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang N, Schmitz C, Lehner A, Fuchs F, Heath A, Freudenthal F, Wintersperger BJ, Huber AM, Thein E, Netz H, Kozlik-Feldmann R. Preclinical evaluation of a new self-expanding device for closure of muscular ventricular septal defects in a pig model. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 15;75(3):408-15. doi: 10.1002/ccd.22285.
- Heath A, Lang N, Levi DS, Granja M, Villanueva J, Navarro J, Echazu G, Kozlik-Feldmann R, del Nido P, Freudenthal F. Transcatheter closure of large patent ductus arteriosus at high altitude with a novel nitinol device. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):399-407. doi: 10.1002/ccd.23302. Epub 2011 Dec 12.
- Freudenthal FP, Heath A, Villanueva J, Mendes J, Vicente X, von Alvensleben I, Echazu G, Navarro J, Lang N, Kozlik-Feldmann R. Chronic hypobaric hypoxia, patent arterial duct and a new interventional technique to close it. Cardiol Young. 2012 Apr;22(2):128-35. doi: 10.1017/S1047951111000990. Epub 2011 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFM-P034
- Bioethics Committee (Rekisterin tunniste: 08-06-2009)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .