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Seguridad y Eficacia del Dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R"

22 de mayo de 2012 actualizado por: pfm S.R.L.

Seguridad y Efectividad del Dispositivo “Nit-Occlud® PDA-R” para el Cierre Percutáneo de Conducto Arterial Persistente entre 2 y 8 mm en Pacientes Tratados Intervencionistamente en Centros Especializados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R" en el cierre percutáneo de ductus persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los años 2003 a 2008, el Centro Médico Cardiológico “Kardiozentrum” evaluó 1136 pacientes con estudios ecocardiográficos, el 14,7% de los pacientes fueron diagnosticados con vía arterial permeable. El PDA es una comunicación anormal entre la aorta y la arteria pulmonar. Si no se trata, puede aumentar la presión intrapulmonar y provocar complicaciones graves, como insuficiencia cardíaca.

La incidencia de los conductos como cardiopatía aislada oscila entre el 3,6 y el 7% de todas las cardiopatías congénitas a nivel del mar, y entre el 10 y el 14% a gran altura; elevándose hasta un 20% en ciudades a más de 2.500 m sobre el nivel del mar. Los conductos a gran altura son generalmente más anchos y grandes que al nivel del mar.

Una alternativa de tratamiento es la implantación transluminal percutánea de un implante permanente que cierra el defecto. El dispositivo bajo investigación "Nit-Occlud® PDA-R" está desarrollado para el cierre del PDA con un diámetro mínimo de 2-8 mm.

El dispositivo realiza la función de generar la oclusión del defecto por el propio cuerpo. El implante estimula al cuerpo a generar un epitelio sobre el implante para que se cierre el PDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bolivia
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivia, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Compatibilidad clínica y ecocardiográfica con CAP sin cardiopatía asociada que requiera solución quirúrgica
  • Diámetro mínimo de la PDA 2 a 8 mm
  • Presión pulmonar sistólica medida durante el cateterismo cardíaco, no al pasar 2/3 de los valores de la presión sistémica sistólica
  • Peso superior a 10 kg, independientemente de la edad
  • Pacientes que fueron diagnosticados y reclutados durante el período 2009 - 2010
  • Los pacientes con trisomía 21 también cumplen los criterios anteriores, el número de pacientes con T21 no superará el 10% de todo el grupo de pacientes.
  • carta de consentimiento firmada por los padres o tutor legal

Criterios de exclusión relativa:

  • Infecciones que ocurren durante la bacteriemia aguda, viremia, que pueden tratarse
  • síndrome febril
  • La caries dental
  • Una vez resuelto el agudo considerando la inclusión del paciente en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Hipertensión pulmonar, aumentada a 2/3 de la presión sistémica
  • síndrome de Eisenmenger
  • Otras cardiopatías asociadas, que requieran solución quirúrgica
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Oncología patológica
  • Trastornos hematológicos o de la coagulación
  • Alergia al medio de contraste
  • Ductus atípico o calcificado
  • Padres o tutores legales que no aceptan los riesgos del cateterismo
  • Padres o tutores legales y pacientes que no acepten firmar la carta de consentimiento o que revoquen el consentimiento.
  • Pacientes que participaron en otra investigación clínica durante los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nit-Oclud PDA-R
Estudio clínico prospectivo, intervencionista, no aleatorizado.
Dispositivo: Nit-Occlud® PDA-R

Implantación transcatéter de un dispositivo PDA (Nitinol) El cateterismo se realizó bajo sedación, utilizando un protocolo establecido mediante la inserción de un catéter a través de una arteria y/o vena femoral dirigido al corazón y grandes vasos. Las mediciones invasivas se obtienen en la aorta descendente y la arteria pulmonar. Una vez en posición ductal, inyectamos medio de contraste yodado que nos permite observar vía radiográfica la morfología ductal; obteniendo mediciones precisas para elegir el dispositivo adecuado. Luego se inserta el dispositivo a través del catéter, cerrando el conducto.

El cateterismo proporciona medidas de presión aórtica y pulmonar, antes, durante y después del cierre.

Otros nombres:
  • Dispositivo - Med - Nit Occlud PDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un conducto arterioso persistente cerrado (defecto) determinado por ecocardiografía (marco de tiempo: un año después del tratamiento)
Periodo de tiempo: hasta un año después del cierre percutáneo
La tasa de cierre es un resultado de efectividad. El cierre completo sin derivación residual se define como la ausencia de flujo de color (una técnica ecocardiográfica utilizada para observar el flujo de sangre en el corazón) entre la aorta y la arteria pulmonar a través del conducto. Además, se documentó la posición del dispositivo, la regresión de la dilatación del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda y la evaluación del flujo doppler sin restricción en la aorta descendente y la arteria pulmonar izquierda. También se evaluó el estado clínico.
hasta un año después del cierre percutáneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una dilatación disminuida de la cámara izquierda del corazón (marco de tiempo: un año después del tratamiento). La dilatación del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda se midió antes y un año después del implante mediante ecocardiografía.
Periodo de tiempo: un año después del cierre percutáneo
Los pacientes fueron examinados clínica y ecocardiográficamente a las 24 horas, un mes, tres meses y seis meses después del cierre percutáneo. La dilatación del ventrículo izquierdo y la aurícula izquierda son consecuencias del hiperflujo a través de los conductos. Se espera la regresión tanto del ventrículo como de la aurícula después del cierre de los conductos y puede documentarse mediante ecocardiografía. Además, se documentó la posición del dispositivo y el flujo doppler en la aorta descendente y la arteria pulmonar izquierda.
un año después del cierre percutáneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

pfm S.R.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Identificador de registro: 08-06-2009)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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