Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení "Nit-Occlud® PDA-R"

22. května 2012 aktualizováno: pfm S.R.L.

Bezpečnost a účinnost zařízení "Nit-Occlud® PDA-R" pro perkutánní uzávěr patentovaného arteriálního kanálu mezi 2 a 8 mm u pacientů léčených intervenčně ve specializovaných centrech

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení "Nit-Occlud® PDA-R" při perkutánním uzávěru průchodného ductus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 2003 až 2008 vyhodnotilo Kardiologické lékařské centrum „Kardiozentrum“ echokardiografickými vyšetřeními 1136 pacientů, u 14,7 % pacientů byla diagnostikována průchodná arteriální dukce. PDA je abnormální komunikace mezi aortou a plicní tepnou. Neléčená může zvýšit intrapulmonální tlak a vést k závažným komplikacím, jako je srdeční nedostatečnost.

Incidence vývodů jako izolovaného srdečního onemocnění se pohybuje mezi 3,6 a 7 % všech vrozených srdečních chorob na úrovni moře a 10 - 14 % ve vysokých nadmořských výškách; ve městech nad 2 500 m nad mořem stoupá až o 20 %. Kanály ve vysoké nadmořské výšce jsou obecně širší a větší než na úrovni moře.

Jednou z alternativ léčby je perkutánní transluminální implantace permanentního implantátu, který defekt uzavírá. Zkoumané zařízení "Nit-Occlud® PDA-R" je vyvinuto pro uzavření PDA o minimálním průměru 2-8 mm.

Zařízení plní funkci generování okluze defektu samotným tělem. Implantát stimuluje tělo k vytvoření epitelu nad implantátem, takže PDA se uzavře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolívie, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a echokardiografická kompatibilita s PDA bez přidruženého srdečního onemocnění vyžadujícího chirurgické řešení
  • Minimální průměr PDA 2 až 8 mm
  • Systolický plicní tlak měřený při srdeční katetrizaci, nikoli při průchodu 2/3 hodnot systolického systémového tlaku
  • Hmotnost vyšší než 10 kg, bez ohledu na věk
  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni a přijati v období 2009 - 2010
  • Pacienti s trizomií 21 splňují i ​​předchozí kritéria, počet pacientů s T21 nepřesáhne 10 % z celého souboru pacientů.
  • souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem

Kritéria relativního vyloučení:

  • Infekce, které se vyskytují během akutní bakteriémie, virémie, které lze léčit
  • Febrilní syndrom
  • Zubní kaz
  • Jakmile se akutní stav vyřeší s ohledem na zařazení pacienta do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Plicní hypertenze, zvýšená na 2/3 systémového tlaku
  • Eisenmengerův syndrom
  • Jiné přidružené onemocnění srdce, vyžadující chirurgické řešení
  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Patologie onkologie
  • Hematologické nebo koagulační poruchy
  • Alergie na kontrastní látku
  • Atypický nebo kalcifikovaný Ductus
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nepřijímají rizika katetrizace
  • Rodiče nebo zákonní zástupci a pacienti, kteří nesouhlasí s podpisem souhlasu nebo kteří souhlas odvolají.
  • Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nit-Occlud PDA-R
Intervenční, prospektivní klinická studie, nerandomizovaná.
Přístroj: Nit-Occlud® PDA-R

Transkatétrová implantace zařízení PDA (Nitinol) Katetrismus byl proveden v sedaci, za použití protokolu zavedeného zavedením katetru přes femorální arterii a/nebo žílu směrované do srdce a velkých cév. Invazivní měření se provádějí v sestupné aortě a plicní tepně. Jakmile jsme v duktální poloze, vstříkneme jodovanou kontrastní látku, která nám umožní pozorovat rentgenovou morfologii duktu; získání přesných měření pro výběr vhodného zařízení. Zařízení se pak zavede přes katétr, čímž se ductus uzavře.

Katetrismus poskytuje měření aortálního a pulmonálního tlaku před, během a po uzávěru.

Ostatní jména:
  • Zařízení - Med - Nit Occlud PDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s uzavřeným průchodným duktus arteriosus (defekt) stanovený echokardiograficky (časový rámec: jeden rok po léčbě)
Časové okno: do jednoho roku po perkutánním uzávěru
Míra uzavření je výsledkem efektivity. Úplný uzávěr bez reziduálního zkratu je definován jako nepřítomnost barevného toku (echokardiografická technika používaná k pozorování průtoku krve v srdci) mezi aortou a plicní tepnou přes vývod. Dále byla dokumentována poloha přístroje, regrese dilatace levé komory a levé síně a hodnocení neomezeného dopplerovského průtoku v descendentní aortě a levé plicní tepně. Hodnotil se také klinický stav.
do jednoho roku po perkutánním uzávěru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se sníženou dilatací levé srdeční komory (časový rámec: jeden rok po léčbě). Dilatace levé komory a levé síně byla měřena před a jeden rok po implantaci echokardiografií.
Časové okno: jeden rok po perkutánním uzávěru
Pacienti byli vyšetřeni klinicky a echokardiograficky po 24 hodinách, měsíci, třech měsících a šesti měsících po perkutánním uzávěru. Dilatace levé komory a levé síně jsou důsledkem hypertoku přes vývody. Po uzávěru vývodů se očekává regrese komory i síně a lze ji dokumentovat echokardiografií. Kromě toho byla dokumentována poloha zařízení a dopplerovský průtok v sestupné aortě a levé plicní tepně.
jeden rok po perkutánním uzávěru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pfm S.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Identifikátor registru: 08-06-2009)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Nit-Occlud® PDA-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit