Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enheden "Nit-Occlud® PDA-R"

22. maj 2012 opdateret af: pfm S.R.L.

Sikkerhed og effektivitet af enheden "Nit-Occlud® PDA-R" til perkutan lukning af patenteret arteriel kanal mellem 2 og 8 mm hos patienter, der behandles interventionelt i specialiserede centre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden "Nit-Occlud® PDA-R" i den perkutane lukning af patent ductus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årene 2003 til 2008 evaluerede Kardiologisk Medicinsk Center "Kardiozentrum" 1136 patienter med ekkokardiografiske undersøgelser, 14,7% af patienterne blev diagnosticeret med patenteret arteriel kanal. PDA er en unormal kommunikation mellem aorta og lungearterien. Ubehandlet kan det øge det intrapulmonale tryk og føre til alvorlige komplikationer som hjerteinsufficiens.

Forekomsten af ​​kanaler som en isoleret hjertesygdom er mellem 3,6 og 7% af alle medfødte hjertesygdomme ved havoverfladen og 10 - 14% i stor højde; stiger op til 20 % i byer på mere end 2.500 m omkring havets overflade. Kanalerne i stor højde er generelt bredere og større end ved havoverfladen.

Et behandlingsalternativ er en perkutan transluminal implantation af et permanent implantat, som lukker defekten. Enheden under undersøgelse "Nit-Occlud® PDA-R" er udviklet til lukning af PDA'en med en minimal diameter på 2-8 mm.

Enheden udfører funktionen til at generere defektokklusionen af ​​kroppen selv. Implantatet stimulerer kroppen til at generere et epitel over implantatet, så PDA'en lukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivia, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og ekkokardiografisk kompatibilitet med PDA uden associeret hjertesygdom, der kræver kirurgisk løsning
  • Minimum diameter på PDA 2 til 8 mm
  • Systolisk lungetryk målt under hjertekateterisering, ikke passeret 2/3 af værdierne af det systoliske systemiske tryk
  • Vægt højere end 10 kg, uanset alder
  • Patienter, der blev diagnosticeret og rekrutteret i perioden 2009 - 2010
  • Patienter med trisomi 21 opfylder også de tidligere kriterier, antallet af patienter med T21 vil ikke overstige 10 % af hele patientgruppen.
  • samtykkebrev underskrevet af forældre eller værge

Relative ekskluderingskriterier:

  • Infektioner, der opstår under akut bakteriæmi, viræmi, som kan behandles
  • Febrilt syndrom
  • Huller i tænderne
  • Når det akutte er løst i betragtning af patientens optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Pulmonal hypertension, øget til 2/3 af systemisk tryk
  • Eisenmengers syndrom
  • Anden associeret hjertesygdom, der kræver kirurgisk løsning
  • Immunkompromitterede patienter
  • Patologi onkologi
  • Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Allergi over for kontrastmiddel
  • Atypisk eller forkalket Ductus
  • Forældre eller værger, der ikke accepterer risikoen ved kateterisation
  • Forældre eller værger og patienter, der ikke accepterer at underskrive samtykkebrevet, eller som tilbagekalder samtykket.
  • Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nit-Occlud PDA-R
Interventionel, prospektiv klinisk undersøgelse, ikke-randomiseret.
Enhed: Nit-Occlud® PDA-R

Transkateterimplantation af en PDA-enhed (Nitinol) Kateterismen blev udført under sedation ved anvendelse af en protokol etableret ved at indsætte et kateter gennem en femoral arterie og/eller vene rettet mod hjertet og store kar. Invasive målinger opnås i den nedadgående aorta og lungearterien. Når vi først er i ductal position, injicerer vi joderet kontrastmiddel, der giver os mulighed for via røntgen at observere den ductale morfologi; opnå nøjagtige målinger for at vælge den passende enhed. Enheden indsættes derefter via kateteret, hvorved ductus lukkes.

Kateterismen giver mål for aorta- og pulmonaltryk, før, under og efter lukningen.

Andre navne:
  • Enhed - Med - Nit Occlud PDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et lukket patent Ductus Arteriosus (defekt) bestemt ved ekkokardiografi (Tidsramme: Et år efter behandling)
Tidsramme: op til et år efter perkutan lukning
Lukningsraten er et effektivitetsresultat. Fuldstændig lukning uden en resterende shunt er defineret som fravær af farveflow (en ekkokardiografisk teknik, der bruges til at observere blodstrømmen i hjertet) mellem aorta og lungearterien gennem kanalen. Derudover blev anordningens position, regression af udvidelsen af ​​venstre ventrikel og venstre atrium og vurdering af ubegrænset dopplerflow i den nedadgående aorta og venstre lungearterie dokumenteret. Klinisk status blev også vurderet.
op til et år efter perkutan lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nedsat udvidelse af venstre hjertekammer (Tidsramme: Et år efter behandling). Dilatation af venstre ventrikel og venstre atrium blev målt før og et år efter implantation ved ekkokardiografi.
Tidsramme: et år efter perkutan lukning
Patienterne blev undersøgt klinisk og ekkokardiografisk efter 24 timer, en måned, tre måneder og seks måneder efter den perkutane lukning. Dilatation af venstre ventrikel og venstre atrium er konsekvenser af hyperflowet gennem kanalerne. Regression af både ventrikel og atrium forventes efter lukning af kanalerne og kan dokumenteres ved ekkokardiografi. Derudover blev anordningens position og dopplerstrømmen i den nedadgående aorta og venstre lungearterie dokumenteret.
et år efter perkutan lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pfm S.R.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Registry Identifier: 08-06-2009)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nit-Occlud® PDA-R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner