Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet til enheten "Nit-Occlud® PDA-R"

22. mai 2012 oppdatert av: pfm S.R.L.

Sikkerhet og effektivitet av enheten "Nit-Occlud® PDA-R" for perkutan lukking av patentert arteriell kanal mellom 2 og 8 mm hos pasienter behandlet intervensjonelt i spesialiserte sentre

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten "Nit-Occlud® PDA-R" i den perkutane lukkingen av patent ductus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av årene 2003 til 2008 evaluerte det kardiologiske medisinske senteret "Kardiozentrum" 1136 pasienter med ekkokardiografiske studier, 14,7% av pasientene ble diagnostisert med patentert arteriell kanal. PDA er en unormal kommunikasjon mellom aorta og lungearterien. Ubehandlet kan det øke det intrapulmonale trykket og føre til alvorlige komplikasjoner som hjertesvikt.

Forekomsten av kanaler som en isolert hjertesykdom er mellom 3,6 og 7 % av alle medfødte hjertesykdommer ved havnivå, og 10 – 14 % i stor høyde; øker opp til 20 % i byer på mer enn 2.500 meter rundt havnivået. Kanalene i stor høyde er generelt bredere og større enn ved havnivå.

Et behandlingsalternativ er en perkutan transluminal implantasjon av et permanent implantat som lukker defekten. Enheten som undersøkes "Nit-Occlud® PDA-R" er utviklet for lukking av PDA med en minimal diameter på 2-8 mm.

Enheten utfører funksjonen til å generere defektokklusjonen av kroppen selv. Implantatet stimulerer kroppen til å generere et epitel over implantatet slik at PDA-en lukkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivia, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og ekkokardiografisk kompatibilitet med PDA uten assosiert hjertesykdom som krever kirurgisk løsning
  • Minimum diameter på PDA 2 til 8 mm
  • Systolisk lungetrykk målt under hjertekateterisering, ikke passert 2/3 av verdiene for det systoliske systemiske trykket
  • Vekt høyere enn 10 kg, uavhengig av alder
  • Pasienter som ble diagnostisert og rekruttert i perioden 2009 - 2010
  • Pasienter med trisomi 21 oppfyller også de tidligere kriteriene, antall pasienter med T21 vil ikke overstige 10 % av hele pasientgruppen.
  • samtykkebrev signert av foreldre eller verge

Relative eksklusjonskriterier:

  • Infeksjoner som oppstår under akutt bakteriemi, viremi, som kan behandles
  • Febrilt syndrom
  • Tannråte
  • Når det akutte løste med tanke på pasientens inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pulmonal hypertensjon, økt til 2/3 av systemisk trykk
  • Eisenmengers syndrom
  • Annen assosiert hjertesykdom som krever kirurgisk løsning
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Patologi onkologi
  • Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot kontrastmiddel
  • Atypisk eller forkalket Ductus
  • Foreldre eller foresatte som ikke aksepterer risikoen ved kateterisering
  • Foreldre eller verger og pasienter som ikke aksepterer å signere samtykkebrevet eller som trekker tilbake samtykket.
  • Pasienter som deltok i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nit-Occlud PDA-R
Intervensjonell, prospektiv klinisk studie, ikke randomisert.
Enhet: Nit-Occlud® PDA-R

Transkateterimplantasjon av en PDA-enhet (Nitinol) Kateterismen ble utført under sedasjon, ved å bruke en protokoll etablert ved å sette inn et kateter gjennom en femoral arterie og/eller vene rettet mot hjertet og store kar. Invasive målinger oppnås i den nedadgående aorta og lungearterien. Når vi først er i ductal posisjon, injiserer vi jodert kontrastmiddel som lar oss observere via røntgen den ductal morfologien; oppnå nøyaktige målinger for å velge riktig enhet. Enheten settes deretter inn via kateteret, og lukker ductus.

Kateterismen gir mål på aorta- og lungetrykk, før, under og etter lukkingen.

Andre navn:
  • Enhet - Med - Nit Occlud PDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lukket patent Ductus Arteriosus (defekt) bestemt ved ekkokardiografi (tidsramme: ett år etter behandling)
Tidsramme: opptil ett år etter perkutan lukking
Nedleggelsesraten er et effektivitetsresultat. Fullstendig lukking uten gjenværende shunt er definert som fravær av fargestrøm (en ekkokardiografisk teknikk som brukes til å observere blodstrømmen i hjertet) mellom aorta og lungearterien gjennom kanalen. I tillegg ble posisjonen til enheten, regresjon av dilatasjonen av venstre ventrikkel og venstre atrium og vurdering av ubegrenset dopplerstrøm i nedadgående aorta og venstre lungearterie dokumentert. Klinisk status ble også vurdert.
opptil ett år etter perkutan lukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med redusert utvidelse av venstre hjertekammer (Tidsramme: Ett år etter behandling). Utvidelse av venstre ventrikkel og venstre atrium ble målt før og ett år etter implantasjon med ekkokardiografi.
Tidsramme: ett år etter perkutan lukking
Pasientene ble undersøkt klinisk og ekkokardiografisk etter 24 timer, en måned, tre måneder og seks måneder etter perkutan lukking. Utvidelse av venstre ventrikkel og venstre atrium er konsekvenser av hyperstrømmen gjennom kanalene. Regresjon av både ventrikkel og atrium forventes etter lukking av kanalene og kan dokumenteres ved ekkokardiografi. I tillegg ble posisjonen til enheten og dopplerstrømmen i den nedadgående aorta og venstre lungearterie dokumentert.
ett år etter perkutan lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pfm S.R.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Registeridentifikator: 08-06-2009)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere