Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia „Nit-Occlud® PDA-R”

22 maja 2012 zaktualizowane przez: pfm S.R.L.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia „Nit-Occlud® PDA-R” do przezskórnego zamykania drożnego przewodu tętniczego o średnicy od 2 do 8 mm u pacjentów leczonych interwencyjnie w ośrodkach specjalistycznych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia „Nit-Occlud® PDA-R” w przezskórnym zamknięciu drożnego przewodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2003-2008 Kardiologiczne Centrum Medyczne „Kardiozentrum” poddało badaniu echokardiograficznemu 1136 pacjentów, u 14,7% rozpoznano drożny przewód tętniczy. PDA to nieprawidłowa komunikacja między aortą a tętnicą płucną. Nieleczona może powodować wzrost ciśnienia śródpłucnego i prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niewydolność serca.

Częstość występowania przewodów jako izolowanej choroby serca wynosi od 3,6 do 7% wszystkich wrodzonych wad serca na poziomie morza i 10-14% na dużych wysokościach; wzrasta do 20% w miastach na wysokości ponad 2500 m nad poziomem morza. Kanały na dużych wysokościach są na ogół szersze i większe niż na poziomie morza.

Jedną z możliwości leczenia jest przezskórne wszczepienie implantu stałego, zamykającego ubytek. Badane urządzenie „Nit-Occlud® PDA-R” jest przeznaczone do zamykania PDA o minimalnej średnicy 2-8 mm.

Urządzenie pełni funkcję generowania okluzji ubytku przez sam organizm. Implant stymuluje organizm do wytworzenia nabłonka nad implantem, tak że PDA się zamyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Boliwia, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność kliniczna i echokardiograficzna z PDA bez towarzyszącej choroby serca wymagającej rozwiązania chirurgicznego
  • Minimalna średnica PDA 2 do 8 mm
  • Skurczowe ciśnienie płucne mierzone podczas cewnikowania serca, a nie w przebiegu 2/3 wartości skurczowego ciśnienia systemowego
  • Waga powyżej 10 kg, niezależnie od wieku
  • Pacjenci zdiagnozowani i rekrutowani w latach 2009-2010
  • Pacjenci z trisomią 21 również spełniają poprzednie kryteria, liczba pacjentów z T21 nie przekroczy 10% całej grupy pacjentów.
  • pisemną zgodę podpisaną przez rodziców lub opiekuna prawnego

Względne kryteria wykluczenia:

  • Infekcje występujące podczas ostrej bakteriemii, wiremii, które można leczyć
  • Zespół gorączkowy
  • Próchnica
  • Po ustąpieniu ostrego rozważa się włączenie pacjenta do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Nadciśnienie płucne, zwiększone do 2/3 ciśnienia systemowego
  • Zespół Eisenmengera
  • Inne powiązane choroby serca, wymagające rozwiązania chirurgicznego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Patologia Onkologia
  • Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia
  • Alergia na środek kontrastowy
  • Nietypowy lub zwapniały przewód
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie akceptują ryzyka związanego z cewnikowaniem
  • Rodzice lub opiekunowie prawni oraz pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie zgody lub ją cofają.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nit-Occlud PDA-R
Interwencyjne, prospektywne badanie kliniczne, nierandomizowane.
Urządzenie: Nit-Occlud® PDA-R

Przezcewnikowe wszczepienie urządzenia PDA (Nitinol) Cewnikowanie wykonano w sedacji, stosując protokół ustanowiony przez wprowadzenie cewnika przez tętnicę i/lub żyłę udową skierowaną do serca i dużych naczyń. Pomiary inwazyjne wykonuje się w aorcie zstępującej i tętnicy płucnej. W pozycji przewodowej wstrzykujemy jodowy środek kontrastowy, który pozwala nam obserwować morfologię przewodu rentgenowskiego; uzyskanie dokładnych pomiarów w celu dobrania odpowiedniego urządzenia. Urządzenie jest następnie wprowadzane przez cewnik, zamykając przewód.

Cewnik zapewnia pomiary ciśnienia w aorcie i płucach przed, w trakcie i po zamknięciu.

Inne nazwy:
  • Urządzenie - Med - Nit Occlud PDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zamkniętym przetrwałym przewodem tętniczym (wada) ustalona za pomocą echokardiografii (przedział czasowy: rok po leczeniu)
Ramy czasowe: do jednego roku po przezskórnym zamknięciu
Wskaźnik zamknięcia jest wynikiem skuteczności. Całkowite zamknięcie bez resztkowego przecieku definiuje się jako brak przepływu koloru (technika echokardiograficzna stosowana do obserwacji przepływu krwi w sercu) między aortą a tętnicą płucną przez przewód. Dodatkowo udokumentowano położenie urządzenia, regresję rozstrzeni lewej komory i lewego przedsionka oraz ocenę swobodnego przepływu dopplerowskiego w aorcie zstępującej i lewej tętnicy płucnej. Oceniano również stan kliniczny.
do jednego roku po przezskórnym zamknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszonym poszerzeniem lewej komory serca (przedział czasowy: rok po leczeniu). Rozszerzenie lewej komory i lewego przedsionka mierzono przed i rok po implantacji za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: rok po przezskórnym zamknięciu
Pacjenci byli badani klinicznie i echokardiograficznie po 24 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zamknięcia przezskórnego. Poszerzenie lewej komory i lewego przedsionka jest konsekwencją hiperprzepływu przez przewody. Po zamknięciu przewodów oczekuje się regresji zarówno komory, jak i przedsionka, co można udokumentować za pomocą echokardiografii. Dodatkowo udokumentowano położenie urządzenia oraz przepływ dopplerowski w aorcie zstępującej i lewej tętnicy płucnej.
rok po przezskórnym zamknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pfm S.R.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Identyfikator rejestru: 08-06-2009)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Nit-Occlud® PDA-R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj