Segurança e Eficácia do Dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R"
Segurança e Efetividade do Dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R" para Fechamento Percutâneo de Ducto Arterial Permeável Entre 2 e 8 mm em Pacientes Tratados Intervencionistamente em Centros Especializados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os anos de 2003 a 2008, o Centro Médico Cardiológico "Kardiozentrum" avaliou 1.136 pacientes com estudos ecocardiográficos, 14,7% dos pacientes foram diagnosticados com ducto arterial pérvio. O PDA é uma comunicação anormal entre a aorta e a artéria pulmonar. Não tratada pode elevar a pressão intrapulmonar e levar a complicações graves como insuficiência cardíaca.
A incidência de ductos como cardiopatia isolada é de 3,6 a 7% de todas as cardiopatias congênitas ao nível do mar e de 10 a 14% em grandes altitudes; subindo até 20% nas cidades a mais de 2.500 m sobre o nível do mar. Os dutos em grandes altitudes são geralmente mais largos e maiores do que no nível do mar.
Uma alternativa de tratamento é a implantação transluminal percutânea de um implante permanente que fecha o defeito. O dispositivo sob investigação "Nit-Occlud® PDA-R" é desenvolvido para o fechamento do PCA com um diâmetro mínimo de 2-8 mm.
O aparelho realiza a função de gerar a oclusão do defeito pelo próprio organismo. O implante estimula o corpo a gerar um epitélio sobre o implante para que o PDA se feche.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Murillo
-
La Paz, Murillo, Bolívia, 100
- Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compatibilidade clínica e ecocardiográfica com PDA sem cardiopatia associada que requeira solução cirúrgica
- Diâmetro mínimo do PDA 2 a 8 mm
- Pressão pulmonar sistólica medida durante o cateterismo cardíaco, não na passagem de 2/3 dos valores da pressão sistêmica sistólica
- Peso superior a 10 kg, independentemente da idade
- Pacientes que foram diagnosticados e recrutados durante o período de 2009 - 2010
- Os pacientes com trissomia 21 também preenchem os critérios anteriores, o número de pacientes com T21 não ultrapassará 10% de todo o grupo de pacientes.
- carta de consentimento assinada pelos pais ou responsável legal
Critérios de Exclusão Relativa:
- Infecções que ocorrem durante bacteremia aguda, viremia, que podem ser tratadas
- Síndrome febril
- Cárie dentária
- Uma vez resolvido o agudo considerando a inclusão do paciente no estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Hipertensão pulmonar, aumentada para 2/3 da pressão sistêmica
- síndrome de Eisenmenger
- Outras cardiopatias associadas, necessitando de solução cirúrgica
- Pacientes imunocomprometidos
- patologia oncologia
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação
- Alergia ao meio de contraste
- Ducto atípico ou calcificado
- Pais ou responsáveis legais que não aceitam os riscos do cateterismo
- Pais ou responsáveis legais e pacientes que não aceitem assinar o termo de consentimento ou que revoguem o consentimento.
- Pacientes que participaram de outra investigação clínica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Nit-Oclud PDA-R
Estudo clínico intervencional, prospectivo, não randomizado.
|
Implante transcateter de Dispositivo PDA (Nitinol) O cateterismo foi feito sob sedação, utilizando um protocolo estabelecido pela inserção de um cateter através de uma artéria e/ou veia femoral direcionado ao coração e grandes vasos. Medidas invasivas são obtidas na aorta descendente e na artéria pulmonar. Uma vez em posição ductal, injetamos meio de contraste iodado que nos permite observar por meio de raios-X a morfologia ductal; obter medições precisas para escolher o dispositivo apropriado. O dispositivo é então inserido através do cateter, fechando o ducto. O cateterismo fornece medidas de pressão aórtica e pulmonar, antes, durante e após o fechamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com canal arterial patente fechado (defeito) determinado por ecocardiografia (intervalo de tempo: um ano após o tratamento)
Prazo: até um ano após o fechamento percutâneo
|
A taxa de fechamento é um resultado de eficácia.
O fechamento completo sem shunt residual é definido como ausência de fluxo colorido (técnica ecocardiográfica utilizada para observar o fluxo de sangue no coração) entre a aorta e a artéria pulmonar através do ducto.
Além disso, foram documentados o posicionamento do aparelho, a regressão da dilatação do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo e a avaliação do fluxo doppler irrestrito na aorta descendente e na artéria pulmonar esquerda.
O estado clínico também foi avaliado.
|
até um ano após o fechamento percutâneo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com dilatação diminuída da câmara cardíaca esquerda (período de tempo: um ano após o tratamento). A dilatação do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo foi medida antes e um ano após o implante por ecocardiografia.
Prazo: um ano após o fechamento percutâneo
|
Os pacientes foram examinados clínica e ecocardiograficamente após 24 horas, um mês, três meses e seis meses após o fechamento percutâneo.
A dilatação do ventrículo esquerdo e do átrio esquerdo são consequências do hiperfluxo pelos ductos.
A regressão tanto do ventrículo quanto do átrio é esperada após o fechamento dos ductos e pode ser documentada por ecocardiografia.
Além disso, foram documentados a posição do dispositivo e o fluxo doppler na aorta descendente e na artéria pulmonar esquerda.
|
um ano após o fechamento percutâneo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang N, Schmitz C, Lehner A, Fuchs F, Heath A, Freudenthal F, Wintersperger BJ, Huber AM, Thein E, Netz H, Kozlik-Feldmann R. Preclinical evaluation of a new self-expanding device for closure of muscular ventricular septal defects in a pig model. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 15;75(3):408-15. doi: 10.1002/ccd.22285.
- Heath A, Lang N, Levi DS, Granja M, Villanueva J, Navarro J, Echazu G, Kozlik-Feldmann R, del Nido P, Freudenthal F. Transcatheter closure of large patent ductus arteriosus at high altitude with a novel nitinol device. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):399-407. doi: 10.1002/ccd.23302. Epub 2011 Dec 12.
- Freudenthal FP, Heath A, Villanueva J, Mendes J, Vicente X, von Alvensleben I, Echazu G, Navarro J, Lang N, Kozlik-Feldmann R. Chronic hypobaric hypoxia, patent arterial duct and a new interventional technique to close it. Cardiol Young. 2012 Apr;22(2):128-35. doi: 10.1017/S1047951111000990. Epub 2011 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFM-P034
- Bioethics Committee (Identificador de registro: 08-06-2009)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .