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장치 "Nit-Occlud® PDA-R"의 안전성 및 효율성

2012년 5월 22일 업데이트: pfm S.R.L.

전문 센터에서 중재적 치료를 받는 환자에서 2 ~ 8mm 경피 동맥관 폐쇄를 위한 장치 "Nit-Occlud® PDA-R"의 안전성 및 유효성

이 연구의 목적은 개존관의 경피적 폐쇄에서 장치 "Nit-Occlud® PDA-R"의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2003년에서 2008년 사이에 Cardiological Medical Center "Kardiozentrum"은 심초음파 검사로 1136명의 환자를 평가했으며 환자의 14.7%가 동맥관 개존으로 진단되었습니다. PDA는 대동맥과 폐동맥 사이의 비정상적인 통신입니다. 치료하지 않으면 폐내압이 상승하여 심부전과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

고립된 심장 질환으로서 덕트의 발병률은 해수면에서 모든 선천성 심장 질환의 3.6~7%, 높은 고도에서는 10~14%입니다. 해발 2,500m 이상의 도시에서는 최대 20%까지 증가합니다. 높은 고도의 덕트는 일반적으로 해수면보다 넓고 큽니다.

한 가지 치료 대안은 결함을 봉합하는 영구 임플란트의 경피 경혈관 이식입니다. 조사 중인 장치 "Nit-Occlud® PDA-R"은 최소 직경 2-8mm의 PDA 폐쇄용으로 개발되었습니다.

장치는 신체 자체에서 결함 폐색을 생성하는 기능을 수행합니다. 임플란트는 신체를 자극하여 PDA가 닫히도록 임플란트 위에 상피를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 볼리비아
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, 볼리비아, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 해결책을 필요로 하는 관련 심장 질환 없이 PDA와의 임상 및 심초음파 적합성
  • PDA의 최소 직경 2 ~ 8mm
  • 수축기 전신압 값의 2/3를 통과하지 않고 심장 ​​카테터 삽입 중에 측정된 수축기 폐압
  • 연령에 관계없이 10kg 이상의 체중
  • 2009~2010년 진단 및 모집된 환자
  • 삼염색체성 21 환자도 이전 기준을 충족하며, T21 환자의 수는 전체 환자 그룹의 10%를 초과하지 않습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서

상대적 배제 기준:

  • 치료가 가능한 급성 균혈증, 바이러스혈증 동안 발생하는 감염
  • 발열 증후군
  • 충치
  • 급성이 해결되면 환자를 연구에 포함시키는 것을 고려

제외 기준:

  • 임산부
  • 폐 고혈압, 체압의 2/3로 증가
  • 아이젠멩거 증후군
  • 외과적 해결이 필요한 기타 관련 심장 질환
  • 면역 저하 환자
  • 병리 종양학
  • 혈액학적 또는 응고 장애
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 비정형 또는 석회화 덕투스
  • 도뇨의 위험을 받아들이지 않는 부모 또는 법적 보호자
  • 동의서 서명에 동의하지 않거나 동의를 철회한 부모 또는 법정대리인 및 환자.
  • 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Nit-Occlud PDA-R
중재적, 전향적 임상 연구, 비 무작위화.
장치: Nit-Occlud® PDA-R

PDA 장치(니티놀)의 카테터 경유 이식 심장 및 대혈관으로 향하는 대퇴 동맥 및/또는 정맥을 통해 카테터를 삽입하여 확립된 프로토콜을 사용하여 진정 상태에서 카테터 삽입을 수행했습니다. 내림차순 대동맥과 폐동맥에서 침습적 측정을 얻습니다. 관 위치에 있으면 X선을 통해 관 형태를 관찰할 수 있는 요오드화 조영제를 주입합니다. 적절한 장치를 선택하기 위해 정확한 측정값을 얻습니다. 그런 다음 장치를 카테터를 통해 삽입하여 도관을 닫습니다.

카테터는 봉합 전, 도중 및 후에 대동맥 및 폐압을 측정합니다.

다른 이름들:
  • 장치 - Med - Nit Occlud PDA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파로 결정된 폐동맥 동맥관 개존증(결함)이 있는 환자 수(기간: 치료 후 1년)
기간: 경피적 봉합 후 최대 1년
폐쇄율은 효율성 결과입니다. 잔류 션트가 없는 완전한 폐쇄는 관을 통한 대동맥과 폐동맥 사이의 색 흐름(심장에서 혈액의 흐름을 관찰하는 데 사용되는 심초음파 기술)의 부재로 정의됩니다. 또한, 장치의 위치, 좌심실 및 좌심방 확장의 퇴행, 하행 대동맥 및 좌폐동맥의 무제한 도플러 흐름 평가가 문서화되었습니다. 임상 상태도 평가되었습니다.
경피적 봉합 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 확장 감소 환자 수(기간: 치료 후 1년). 좌심실과 좌심방의 확장은 심초음파로 이식 전과 이식 1년 후를 측정하였다.
기간: 경피적 봉합 후 1년
환자들은 경피 봉합 후 24시간, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 임상 및 심초음파 검사를 받았습니다. 좌심실과 좌심방의 확장은 덕트를 통한 과류의 결과입니다. 덕트 폐쇄 후 심실과 심방 모두의 후퇴가 예상되며 심초음파로 기록할 수 있습니다. 또한 장치의 위치와 하행 대동맥 및 왼쪽 폐동맥의 도플러 흐름이 문서화되었습니다.
경피적 봉합 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pfm S.R.L.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (레지스트리 식별자: 08-06-2009)

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