Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het apparaat "Nit-Occlud® PDA-R"

22 mei 2012 bijgewerkt door: pfm S.R.L.

Veiligheid en doeltreffendheid van het apparaat "Nit-Occlud® PDA-R" voor percutane sluiting van open arteriële ductus tussen 2 en 8 mm bij patiënten die interventief worden behandeld in gespecialiseerde centra

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van het apparaat "Nit-Occlud® PDA-R" bij de percutane sluiting van open ductus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende de jaren 2003 tot 2008 evalueerde het Cardiologisch Medisch Centrum "Kardiozentrum" 1136 patiënten met echocardiografische studies, bij 14,7% van de patiënten werd de diagnose arteriële ductus opengesteld. De PDA is een abnormale communicatie tussen de aorta en de longslagader. Onbehandeld kan het de intrapulmonale druk verhogen en leiden tot ernstige complicaties zoals hartinsufficiëntie.

De incidentie van ducts als een geïsoleerde hartaandoening ligt tussen 3,6 en 7% van alle aangeboren hartziekten op zeeniveau, en 10 - 14% op grote hoogte; oplopend tot 20% in steden op meer dan 2.500 m boven zeeniveau. De kanalen op grote hoogte zijn over het algemeen breder en groter dan op zeeniveau.

Een behandelingsalternatief is een percutane transluminale implantatie van een permanent implantaat dat het defect sluit. Het onderzochte apparaat "Nit-Occlud® PDA-R" is ontwikkeld voor het sluiten van de PDA met een minimale diameter van 2-8 mm.

Het apparaat vervult de functie van het genereren van de defectocclusie door het lichaam zelf. Het implantaat stimuleert het lichaam om een ​​epitheel over het implantaat aan te maken zodat de PDA sluit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivia, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en echocardiografische compatibiliteit met PDA zonder geassocieerde hartaandoeningen die een chirurgische oplossing vereisen
  • Minimale diameter van de PDA 2 tot 8 mm
  • Systolische pulmonale druk gemeten tijdens hartkatheterisatie, niet bij pass 2/3 van de waarden van de systolische systeemdruk
  • Gewicht hoger dan 10 kg, ongeacht leeftijd
  • Patiënten die werden gediagnosticeerd en gerekruteerd in de periode 2009 - 2010
  • Patiënten met trisomie 21 voldoen ook aan de voorgaande criteria, het aantal patiënten met T21 zal niet meer bedragen dan 10% van de gehele patiëntengroep.
  • toestemmingsverklaring ondertekend door ouders of wettelijke voogd

Relatieve uitsluitingscriteria:

  • Infecties die optreden tijdens acute bacteriëmie, viremie, die kan worden behandeld
  • Febriele syndroom
  • Tandbederf
  • Zodra het acute probleem was opgelost, rekening houdend met de opname van de patiënt in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Pulmonale hypertensie, verhoogd tot 2/3 van de systemische druk
  • Eisenmenger-syndroom
  • Andere geassocieerde hartaandoeningen die een chirurgische oplossing vereisen
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Pathologie oncologie
  • Hematologische of stollingsstoornissen
  • Allergie voor contrastmiddel
  • Atypische of verkalkte Ductus
  • Ouders of wettelijke voogden die de risico's van katheterisatie niet accepteren
  • Ouders of wettelijke voogden en patiënten die niet akkoord gaan met het ondertekenen van de toestemmingsverklaring of die de toestemming intrekken.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nit-Occlud PDA-R
Interventionele, prospectieve klinische studie, niet gerandomiseerd.
Apparaat: Nit-Occlud® PDA-R

Transkatheterimplantatie van een PDA-apparaat (Nitinol) De katheterisatie werd gedaan onder verdoving, volgens een protocol dat tot stand kwam door het inbrengen van een katheter door een dijslagader en/of ader die naar het hart en grote vaten was gericht. Invasieve metingen worden verkregen in de dalende aorta en longslagader. Eenmaal in ductale positie injecteren we gejodeerd contrastmiddel waarmee we via röntgen de ductale morfologie kunnen observeren; het verkrijgen van nauwkeurige metingen om het juiste apparaat te kiezen. Het apparaat wordt vervolgens via de katheter ingebracht, waardoor de ductus wordt gesloten.

Het katheterisme biedt metingen van de aorta- en longdruk, voor, tijdens en na de sluiting.

Andere namen:
  • Apparaat - Med - Nit Occlud PDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een gesloten patente ductus arteriosus (defect) bepaald door echocardiografie (Tijdsbestek: één jaar na behandeling)
Tijdsspanne: tot één jaar na percutane sluiting
Het sluitingspercentage is een effectiviteitsresultaat. Volledige sluiting zonder resterende shunt wordt gedefinieerd als afwezigheid van kleurstroom (een echocardiografische techniek die wordt gebruikt om de bloedstroom in het hart te observeren) tussen de aorta en de longslagader door het kanaal. Bovendien werden de positie van het apparaat, de regressie van de dilatatie van het linker ventrikel en het linker atrium en de beoordeling van de onbeperkte dopplerstroom in de dalende aorta en de linker longslagader gedocumenteerd. De klinische status werd ook beoordeeld.
tot één jaar na percutane sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verminderde dilatatie van de linker hartkamer (Tijdsbestek: één jaar na behandeling). Dilatatie van de linkerventrikel en linkerboezem werd vóór en één jaar na implantatie gemeten door middel van echocardiografie.
Tijdsspanne: een jaar na percutane sluiting
De patiënten werden 24 uur, een maand, drie maanden en zes maanden na de percutane sluiting klinisch en echocardiografisch onderzocht. Dilatatie van het linker ventrikel en linker atrium zijn gevolgen van de hyperflow door de kanalen. Regressie van zowel ventrikel als atrium wordt verwacht na sluiting van de kanalen en kan worden gedocumenteerd door middel van echocardiografie. Bovendien werden de positie van het apparaat en de dopplerstroom in de dalende aorta en de linker longslagader gedocumenteerd.
een jaar na percutane sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pfm S.R.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Register-ID: 08-06-2009)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren