Säkerhet och effektivitet för enheten "Nit-Occlud® PDA-R"
Säkerhet och effektivitet för enheten "Nit-Occlud® PDA-R" för perkutan stängning av patenterad arteriell kanal mellan 2 och 8 mm hos patienter som behandlas interventionellt på specialiserade centra
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under åren 2003 till 2008 utvärderade Cardiological Medical Center "Kardiozentrum" 1136 patienter med ekokardiografiska studier, 14,7% av patienterna diagnostiserades med patenterad artärkanal. PDA är en onormal kommunikation mellan aorta och lungartären. Obehandlad kan det öka det intrapulmonella trycket och leda till allvarliga komplikationer som hjärtinsufficiens.
Incidensen av kanaler som en isolerad hjärtsjukdom är mellan 3,6 och 7 % av alla medfödda hjärtsjukdomar vid havsnivån och 10 - 14 % på hög höjd; stiger upp till 20 % i städer på mer än 2 500 m runt havsnivån. Kanalerna på hög höjd är i allmänhet bredare och större än vid havsnivån.
Ett behandlingsalternativ är en perkutan transluminal implantation av ett permanent implantat som stänger defekten. Den undersökta enheten "Nit-Occlud® PDA-R" är utvecklad för stängning av handdatorn med en minimal diameter på 2-8 mm.
Enheten utför funktionen att generera defektocklusionen av kroppen själv. Implantatet stimulerar kroppen att generera ett epitel över implantatet så att handdatorn stängs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Murillo
-
La Paz, Murillo, Bolivia, 100
- Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och ekokardiografisk kompatibilitet med PDA utan tillhörande hjärtsjukdom som kräver kirurgisk lösning
- Minsta diameter på PDA:n 2 till 8 mm
- Systoliskt lungtryck uppmätt under hjärtkateterisering, inte passerat 2/3 av värdena för det systoliska systemiska trycket
- Vikt högre än 10 kg, oavsett ålder
- Patienter som diagnostiserades och rekryterades under perioden 2009 - 2010
- Patienter med trisomi 21 uppfyller även de tidigare kriterierna, antalet patienter med T21 kommer inte att överstiga 10 % av hela patientgruppen.
- samtyckesbrev undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
Relativa uteslutningskriterier:
- Infektioner som uppstår vid akut bakteriemi, viremi, som kan behandlas
- Febrilt syndrom
- Karies
- När det akuta löste sig med tanke på patientens inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Pulmonell hypertoni, ökad till 2/3 av systemiskt tryck
- Eisenmengers syndrom
- Annan associerad hjärtsjukdom som kräver kirurgisk lösning
- Immunförsvagade patienter
- Patologi onkologi
- Hematologiska eller koagulationsrubbningar
- Allergi mot kontrastmedel
- Atypisk eller förkalkad Ductus
- Föräldrar eller vårdnadshavare som inte accepterar riskerna med kateterisering
- Föräldrar eller vårdnadshavare och patienter som inte accepterar att underteckna samtycke eller som återkallar samtycket.
- Patienter som deltagit i en annan klinisk undersökning under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nit-Occlud PDA-R
Interventionell, prospektiv klinisk studie, icke randomiserad.
|
Transkateterimplantation av en PDA-enhet (Nitinol) Kateterismen gjordes under sedering, med användning av ett protokoll som fastställts genom att föra in en kateter genom en lårbensartär och/eller ven riktad mot hjärtat och stora kärl. Invasiva mätningar erhålls i den nedåtgående aortan och lungartären. Väl i ductal position injicerar vi joderat kontrastmedel som gör att vi via röntgen kan observera den ductala morfologin; erhålla noggranna mätningar för att välja lämplig enhet. Anordningen förs sedan in via katetern, vilket stänger ductus. Kateterismen ger mått på aorta- och pulmonellt tryck, före, under och efter stängningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ett stängt patent på ductus arteriosus (defekt) bestämt med ekokardiografi (tidsram: ett år efter behandling)
Tidsram: upp till ett år efter perkutan stängning
|
Stängningsgraden är ett effektivitetsresultat.
Fullständig stängning utan kvarvarande shunt definieras som frånvaro av färgflöde (en ekokardiografisk teknik som används för att observera blodflödet i hjärtat) mellan aortan och lungartären genom kanalen.
Dessutom dokumenterades enhetens position, regression av utvidgningen av vänster kammare och vänster förmak och bedömning av obegränsat dopplerflöde i den nedåtgående aorta och vänster lungartär.
Klinisk status utvärderades också.
|
upp till ett år efter perkutan stängning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en minskad dilatation av vänster hjärtkammare (Tidsram: Ett år efter behandling). Utvidgning av vänster kammare och vänster förmak mättes före och ett år efter implantation med ekokardiografi.
Tidsram: ett år efter perkutan stängning
|
Patienterna undersöktes kliniskt och ekokardiografiskt efter 24 timmar, en månad, tre månader och sex månader efter den perkutana förslutningen.
Utvidgning av vänster kammare och vänster förmak är konsekvenser av hyperflödet genom kanalerna.
Regression av både ventrikel och förmak förväntas efter stängning av kanalerna och kan dokumenteras med ekokardiografi.
Dessutom dokumenterades anordningens position och dopplerflödet i den nedåtgående aortan och vänster lungartär.
|
ett år efter perkutan stängning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang N, Schmitz C, Lehner A, Fuchs F, Heath A, Freudenthal F, Wintersperger BJ, Huber AM, Thein E, Netz H, Kozlik-Feldmann R. Preclinical evaluation of a new self-expanding device for closure of muscular ventricular septal defects in a pig model. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 15;75(3):408-15. doi: 10.1002/ccd.22285.
- Heath A, Lang N, Levi DS, Granja M, Villanueva J, Navarro J, Echazu G, Kozlik-Feldmann R, del Nido P, Freudenthal F. Transcatheter closure of large patent ductus arteriosus at high altitude with a novel nitinol device. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):399-407. doi: 10.1002/ccd.23302. Epub 2011 Dec 12.
- Freudenthal FP, Heath A, Villanueva J, Mendes J, Vicente X, von Alvensleben I, Echazu G, Navarro J, Lang N, Kozlik-Feldmann R. Chronic hypobaric hypoxia, patent arterial duct and a new interventional technique to close it. Cardiol Young. 2012 Apr;22(2):128-35. doi: 10.1017/S1047951111000990. Epub 2011 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFM-P034
- Bioethics Committee (Registeridentifierare: 08-06-2009)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .