Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность аппарата «Нит-Окклюд® ПДА-Р»

22 мая 2012 г. обновлено: pfm S.R.L.

Безопасность и эффективность устройства «Нит-Окклюд® ПДА-Р» для чрескожного закрытия открытого артериального протока диаметром от 2 до 8 мм у пациентов, получающих интервенционное лечение в специализированных центрах

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства «Нит-Окклюд® ПДА-Р» при чрескожном закрытии открытого протока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с 2003 по 2008 год в Кардиологическом медицинском центре «Кардиоцентр» обследовано 1136 пациентов с эхокардиографическими исследованиями, у 14,7% пациентов диагностирован открытый артериальный проток. ОАП представляет собой аномальное сообщение между аортой и легочной артерией. Без лечения это может повысить внутрилегочное давление и привести к серьезным осложнениям, таким как сердечная недостаточность.

Встречаемость протоков как изолированного порока сердца составляет от 3,6 до 7% всех врожденных пороков сердца на уровне моря и 10-14% на большой высоте; повышение до 20% в городах на высоте более 2500 м над уровнем моря. Протоки на большой высоте обычно шире и крупнее, чем на уровне моря.

Одной из альтернатив лечения является чрескожная транслюминальная имплантация постоянного имплантата, который закрывает дефект. Исследуемое устройство «Нит-Окклюд® ОАП-Р» разработано для закрытия ОАП с минимальным диаметром 2-8 мм.

Устройство выполняет функцию формирования окклюзии дефекта самим телом. Имплантат стимулирует организм вырабатывать эпителий над имплантатом, чтобы ОАП закрылся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Боливия
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Боливия, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая и эхокардиографическая совместимость с ОАП без сопутствующих заболеваний сердца, требующих хирургического вмешательства.
  • Минимальный диаметр КПК от 2 до 8 мм
  • Систолическое легочное давление, измеренное при катетеризации сердца, не превышает 2/3 значений систолического системного давления
  • Вес выше 10 кг, независимо от возраста
  • Пациенты, которые были диагностированы и набраны в период 2009 - 2010 гг.
  • Больные с трисомией 21 также соответствуют предыдущим критериям, количество больных с Т21 не превысит 10% от всей группы больных.
  • письмо-согласие, подписанное родителями или законным опекуном

Относительные критерии исключения:

  • Инфекции, возникающие при острой бактериемии, виремии, которые поддаются лечению
  • Фебрильный синдром
  • Кариес
  • После разрешения острого заболевания с учетом включения пациента в исследование

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Легочная гипертензия, повышение до 2/3 системного давления
  • Синдром Эйзенменгера
  • Другие сопутствующие заболевания сердца, требующие хирургического вмешательства
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Патология онкология
  • Гематологические или коагуляционные нарушения
  • Аллергия на контрастное вещество
  • Атипичный или кальцифицированный проток
  • Родители или законные опекуны, которые не принимают риск катетеризации
  • Родители или законные опекуны и пациенты, которые не соглашаются подписать письмо-согласие или отзывают согласие.
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нит-окклюд PDA-R
Интервенционное, проспективное клиническое исследование, нерандомизированное.
Устройство: Nit-Occlud® PDA-R

Транскатетерная имплантация ОАП (нитинол) Катетеризация проводилась под седацией по протоколу, установленному путем введения катетера через бедренную артерию и/или вену, направленную к сердцу и магистральным сосудам. Инвазивные измерения получают в нисходящей аорте и легочной артерии. Оказавшись в протоковом положении, мы вводим йодсодержащее контрастное вещество, которое позволяет нам с помощью рентгена наблюдать морфологию протоков; получение точных измерений для выбора подходящего прибора. Затем устройство вводится через катетер, закрывая проток.

Катетеризм обеспечивает измерение аортального и легочного давления до, во время и после закрытия.

Другие имена:
  • Устройство - Мед - Нит Окклюд КПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с закрытым открытым артериальным протоком (дефектом), определенным с помощью эхокардиографии (время: один год после лечения)
Временное ограничение: до одного года после чрескожного закрытия
Уровень закрытия является результатом эффективности. Полное закрытие без остаточного шунта определяется как отсутствие цветного потока (эхокардиографический метод, используемый для наблюдения за потоком крови в сердце) между аортой и легочной артерией через проток. Кроме того, были задокументированы положение устройства, регресс дилатации левого желудочка и левого предсердия и оценка неограниченного допплеровского потока в нисходящей аорте и левой легочной артерии. Также оценивался клинический статус.
до одного года после чрескожного закрытия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уменьшенной дилатацией левой камеры сердца (время: один год после лечения). Дилатацию левого желудочка и левого предсердия измеряли до и через год после имплантации с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: через год после чрескожного закрытия
Пациенты были обследованы клинически и эхокардиографически через 24 часа, один месяц, три месяца и шесть месяцев после чрескожного закрытия. Расширение левого желудочка и левого предсердия является следствием гипертока через протоки. Регрессия как желудочка, так и предсердия ожидается после закрытия протоков и может быть задокументирована с помощью эхокардиографии. Кроме того, были задокументированы положение устройства и доплеровский поток в нисходящей аорте и левой легочной артерии.
через год после чрескожного закрытия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pfm S.R.L.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Идентификатор реестра: 08-06-2009)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться