A "Nit-Occlud® PDA-R" eszköz biztonsága és hatékonysága
A „Nit-Occlud® PDA-R” eszköz biztonsága és hatékonysága a szabadalmaztatott artériás csatorna perkután elzárására 2 és 8 mm között speciális centrumokban intervenciósan kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2003 és 2008 között a „Kardiozentrum” Kardiológiai Orvosi Központ 1136 beteget értékelt echokardiográfiás vizsgálatokkal, a betegek 14,7%-ánál diagnosztizáltak nyitott artériás vezetéket. A PDA egy abnormális kommunikáció az aorta és a pulmonalis artéria között. Kezelés nélkül megemelheti az intrapulmonális nyomást, és súlyos szövődményekhez, például szívelégtelenséghez vezethet.
A ductusok, mint izolált szívbetegségek előfordulása tengerszinten az összes veleszületett szívbetegség 3,6-7%-a, nagy magasságban pedig 10-14%-a; 20%-ra emelkedik a tengerszinttől 2500 méternél magasabb városokban. A nagy magasságban lévő csatornák általában szélesebbek és nagyobbak, mint a tengerszinten.
Az egyik kezelési alternatíva egy állandó implantátum perkután transzluminális beültetése, amely lezárja a hibát. A vizsgált "Nit-Occlud® PDA-R" eszközt a PDA minimális átmérőjű, 2-8 mm átmérőjű lezárására fejlesztették ki.
A készülék azt a funkciót látja el, hogy maga a test generálja a hiba elzáródását. Az implantátum arra ösztönzi a testet, hogy epitéliumot hozzon létre az implantátumon, így a PDA bezárul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Murillo
-
La Paz, Murillo, Bolívia, 100
- Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai és echokardiográfiás kompatibilitás PDA-val sebészeti megoldást igénylő társuló szívbetegség nélkül
- A PDA minimális átmérője 2-8 mm
- A szívkatéterezés során mért szisztolés pulmonalis nyomás nem haladja meg a szisztolés szisztémás nyomás értékeinek 2/3-át
- 10 kg-nál nagyobb súly, életkortól függetlenül
- A 2009–2010 közötti időszakban diagnosztizált és toborzott betegek
- A 21-es triszómiás betegek is megfelelnek az előző kritériumoknak, a T21-es betegek száma nem haladja meg a teljes betegcsoport 10%-át.
- szülők vagy törvényes gyám által aláírt hozzájáruló levél
Relatív kizárási kritériumok:
- Az akut bakteremia, virémia során fellépő fertőzések, amelyek kezelhetők
- Lázas szindróma
- Fogszuvasodás
- Miután az akut megoldódott, figyelembe véve a beteg bevonását a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Pulmonális hipertónia, a szisztémás nyomás 2/3-ára emelkedett
- Eisenmenger szindróma
- Egyéb kapcsolódó szívbetegség, amely műtéti megoldást igényel
- Immunkompromittált betegek
- Patológia onkológia
- Hematológiai vagy véralvadási rendellenességek
- Allergia kontrasztanyagra
- Atipikus vagy meszes Ductus
- Szülők vagy törvényes gyámok, akik nem vállalják a katéterezés kockázatát
- Szülők vagy törvényes gyámok és betegek, akik nem vállalják a hozzájáruló levél aláírását, vagy akik visszavonják a hozzájárulást.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónap során egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nit-Occlud PDA-R
Intervenciós, prospektív klinikai vizsgálat, nem randomizált.
|
PDA-eszköz transzkatéteres beültetése (Nitinol) A katéterezést szedáció alatt végeztük, a katétert a szívbe és a nagy erekbe irányított femorális artérián és/vagy vénán keresztül bevezetett protokoll szerint. Az invazív méréseket a leszálló aortában és a pulmonalis artériában végezzük. A duktális helyzetbe kerülve jódozott kontrasztanyagot fecskendezünk be, amely lehetővé teszi a ductus morfológiájának röntgenfelvételét; pontos mérések beszerzése a megfelelő eszköz kiválasztásához. Ezután az eszközt a katéteren keresztül vezetik be, lezárva a ductust. A katéter az aorta és a pulmonális nyomás mérését teszi lehetővé a zárás előtt, alatt és után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfiával meghatározott, zárt, patens Ductus Arteriosus (hiba) betegek száma (időkeret: egy év a kezelés után)
Időkeret: legfeljebb egy évig a perkután lezárás után
|
A bezárási arány hatékonysági eredmény.
A maradék shunt nélküli teljes záródást a színáramlás (a szívben a véráramlás megfigyelésére használt echokardiográfiás technika) hiányaként definiálják az aorta és a tüdőartéria között a csatornán keresztül.
Ezenkívül dokumentálták az eszköz helyzetét, a bal kamra és a bal pitvar dilatációjának regresszióját, valamint a korlátlan doppler-áramlás értékelését a leszálló aortában és a bal pulmonalis artériában.
A klinikai állapotot is értékelték.
|
legfeljebb egy évig a perkután lezárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél csökkent a bal szívkamra tágulása (időkeret: egy év a kezelés után). A bal kamra és a bal pitvar tágulását a beültetés előtt és egy évvel azután echokardiográfiával mérték.
Időkeret: egy évvel a perkután lezárás után
|
A betegeket klinikailag és echokardiográfiás vizsgálatnak vetették alá 24 órával, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a perkután zárás után.
A bal kamra és a bal pitvar kitágulása a csatornákon keresztüli hiperáramlás következménye.
Mind a kamra, mind a pitvar regressziója várható a csatornák záródása után, és ez echokardiográfiával dokumentálható.
Ezenkívül dokumentálták az eszköz helyzetét és a doppler-áramlást a leszálló aortában és a bal pulmonalis artériában.
|
egy évvel a perkután lezárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang N, Schmitz C, Lehner A, Fuchs F, Heath A, Freudenthal F, Wintersperger BJ, Huber AM, Thein E, Netz H, Kozlik-Feldmann R. Preclinical evaluation of a new self-expanding device for closure of muscular ventricular septal defects in a pig model. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 15;75(3):408-15. doi: 10.1002/ccd.22285.
- Heath A, Lang N, Levi DS, Granja M, Villanueva J, Navarro J, Echazu G, Kozlik-Feldmann R, del Nido P, Freudenthal F. Transcatheter closure of large patent ductus arteriosus at high altitude with a novel nitinol device. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Feb 15;79(3):399-407. doi: 10.1002/ccd.23302. Epub 2011 Dec 12.
- Freudenthal FP, Heath A, Villanueva J, Mendes J, Vicente X, von Alvensleben I, Echazu G, Navarro J, Lang N, Kozlik-Feldmann R. Chronic hypobaric hypoxia, patent arterial duct and a new interventional technique to close it. Cardiol Young. 2012 Apr;22(2):128-35. doi: 10.1017/S1047951111000990. Epub 2011 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFM-P034
- Bioethics Committee (Registry Identifier: 08-06-2009)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .