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Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R"

22 maggio 2012 aggiornato da: pfm S.R.L.

Sicurezza ed Efficacia del Dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R" per la Chiusura Percutanea di Dotto Arterioso Pervio tra 2 e 8 mm in Pazienti Trattati Interventisticamente in Centri Specializzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo "Nit-Occlud® PDA-R" nella chiusura percutanea del dotto pervio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante gli anni dal 2003 al 2008, il Centro medico cardiologico "Kardiozentrum" ha valutato 1136 pazienti con studi ecocardiografici, il 14,7% dei pazienti è stato diagnosticato con dotto arterioso pervio. Il PDA è una comunicazione anomala tra l'aorta e l'arteria polmonare. Non trattata può aumentare la pressione intrapolmonare e portare a gravi complicazioni come l'insufficienza cardiaca.

L'incidenza dei dotti come cardiopatia isolata è compresa tra il 3,6 e il 7% di tutte le cardiopatie congenite a livello del mare e tra il 10 e il 14% in quota; fino al 20% nelle città a più di 2.500 m sul livello del mare. I condotti in quota sono generalmente più larghi e larghi che a livello del mare.

Un'alternativa terapeutica è l'impianto transluminale percutaneo di un impianto permanente che chiude il difetto. Il dispositivo in esame "Nit-Occlud® PDA-R" è sviluppato per la chiusura del PDA con un diametro minimo di 2-8 mm.

Il dispositivo svolge la funzione di generare l'occlusione del difetto da parte del corpo stesso. L'impianto stimola il corpo a generare un epitelio sopra l'impianto in modo che il PDA si chiuda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivia, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compatibilità clinica ed ecocardiografica con PDA senza malattie cardiache associate che richiedono una soluzione chirurgica
  • Diametro minimo del PDA da 2 a 8 mm
  • Pressione polmonare sistolica misurata durante il cateterismo cardiaco, non al passaggio dei 2/3 dei valori della pressione sistemica sistolica
  • Peso superiore a 10 kg, indipendentemente dall'età
  • Pazienti che sono stati diagnosticati e reclutati nel periodo 2009-2010
  • Anche i pazienti con trisomia 21 soddisfano i criteri precedenti, il numero di pazienti con T21 non supererà il 10% dell'intero gruppo di pazienti.
  • lettera di consenso firmata dai genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione relativi:

  • Infezioni che si verificano durante batteriemia acuta, viremia, che possono essere trattate
  • Sindrome febbrile
  • Carie
  • Una volta risolto l'acuto considerando l'inserimento del paziente nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Ipertensione polmonare, aumentata a 2/3 della pressione sistemica
  • Sindrome di Eisenmenger
  • Altre malattie cardiache associate, che richiedono una soluzione chirurgica
  • Pazienti immunocompromessi
  • Patologia oncologica
  • Disturbi ematologici o della coagulazione
  • Allergia al mezzo di contrasto
  • Ductus atipico o calcificato
  • Genitori o tutori legali che non accettano i rischi del cateterismo
  • Genitori o tutori legali e pazienti che non accettano di firmare la lettera di consenso o che revocano il consenso.
  • Pazienti che hanno partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nit-Occlude PDA-R
Studio clinico interventistico, prospettico, non randomizzato.
Dispositivo: Nit-Occlud® PDA-R

Impianto transcatetere di un dispositivo PDA (Nitinol) Il cateterismo è stato eseguito in sedazione, utilizzando un protocollo stabilito inserendo un catetere attraverso un'arteria e/o una vena femorale diretto al cuore e ai grossi vasi. Le misurazioni invasive si ottengono nell'aorta discendente e nell'arteria polmonare. Una volta in posizione duttale, iniettiamo mezzo di contrasto iodato che ci permette di osservare via radiografia la morfologia duttale; ottenere misurazioni accurate per scegliere il dispositivo appropriato. Il dispositivo viene quindi inserito tramite il catetere, chiudendo il dotto.

Il cateterismo fornisce misure di pressione aortica e polmonare, prima, durante e dopo la chiusura.

Altri nomi:
  • Dispositivo - Med - Nit Occlud PDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un dotto arterioso pervio chiuso (difetto) determinato dall'ecocardiografia (lasso di tempo: un anno dopo il trattamento)
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la chiusura percutanea
Il tasso di chiusura è un risultato di efficacia. La chiusura completa senza uno shunt residuo è definita come assenza di flusso di colore (una tecnica ecocardiografica utilizzata per osservare il flusso di sangue nel cuore) tra l'aorta e l'arteria polmonare attraverso il dotto. Inoltre, sono stati documentati la posizione del dispositivo, la regressione della dilatazione del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro e la valutazione del flusso Doppler illimitato nell'aorta discendente e nell'arteria polmonare sinistra. È stato valutato anche lo stato clinico.
fino a un anno dopo la chiusura percutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una ridotta dilatazione della camera cardiaca sinistra (periodo di tempo: un anno dopo il trattamento). La dilatazione del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro è stata misurata prima e un anno dopo l'impianto mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: un anno dopo la chiusura percutanea
I pazienti sono stati esaminati clinicamente ed ecocardiograficamente dopo 24 ore, un mese, tre mesi e sei mesi dopo la chiusura percutanea. La dilatazione del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro sono conseguenze dell'iperflusso attraverso i dotti. La regressione sia del ventricolo che dell'atrio è prevista dopo la chiusura dei dotti e può essere documentata dall'ecocardiografia. Inoltre, sono stati documentati la posizione del dispositivo e il flusso doppler nell'aorta discendente e nell'arteria polmonare sinistra.
un anno dopo la chiusura percutanea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pfm S.R.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Identificatore di registro: 08-06-2009)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

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