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Sécurité et efficacité du dispositif "Nit-Occlud® PDA-R"

22 mai 2012 mis à jour par: pfm S.R.L.

Innocuité et efficacité du dispositif "Nit-Occlud® PDA-R" pour la fermeture percutanée d'un canal artériel perméable entre 2 et 8 mm chez des patients traités de manière interventionnelle dans des centres spécialisés

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif "Nit-Occlud® PDA-R" dans la fermeture percutanée du canal perméable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des années 2003 à 2008, le centre médical cardiologique "Kardiozentrum" a évalué 1136 patients avec des études échocardiographiques, 14,7% des patients ont été diagnostiqués avec un canal artériel perméable. Le PDA est une communication anormale entre l'aorte et l'artère pulmonaire. Non traitée, elle peut augmenter la pression intrapulmonaire et entraîner de graves complications comme l'insuffisance cardiaque.

L'incidence des canaux en tant que cardiopathie isolée est comprise entre 3,6 et 7 % de toutes les cardiopathies congénitales au niveau de la mer, et 10 à 14 % à haute altitude ; pouvant atteindre 20% dans les villes à plus de 2.500 m d'altitude. Les conduits à haute altitude sont généralement plus larges et plus grands qu'au niveau de la mer.

Une alternative de traitement est une implantation transluminale percutanée d'un implant permanent qui ferme le défaut. Le dispositif à l'étude "Nit-Occlud® PDA-R" est développé pour la fermeture du PDA avec un diamètre minimal de 2-8 mm.

Le dispositif remplit la fonction de générer l'occlusion du défaut par le corps lui-même. L'implant stimule le corps pour générer un épithélium sur l'implant afin que le PDA se ferme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivie, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compatibilité clinique et échocardiographique avec PDA sans cardiopathie associée nécessitant une solution chirurgicale
  • Diamètre minimum du PDA 2 à 8 mm
  • Pression pulmonaire systolique mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque, pas sur passage 2/3 des valeurs de la pression systémique systolique
  • Poids supérieur à 10 kg, quel que soit l'âge
  • Patients diagnostiqués et recrutés au cours de la période 2009 - 2010
  • Les patients atteints de trisomie 21 remplissent également les critères précédents, le nombre de patients atteints de T21 ne dépassera pas 10% de l'ensemble du groupe de patients.
  • lettre de consentement signée par les parents ou le tuteur légal

Critères d'exclusion relatifs :

  • Infections qui surviennent lors de bactériémies aiguës, virémies, qui peuvent être traitées
  • Syndrome fébrile
  • Carie
  • Une fois l'aigu résolu compte tenu de l'inclusion du patient dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Hypertension pulmonaire, augmentée à 2/3 de la pression systémique
  • Syndrome d'Eisenmenger
  • Autre cardiopathie associée, nécessitant une solution chirurgicale
  • Patients immunodéprimés
  • Pathologie oncologie
  • Troubles hématologiques ou de la coagulation
  • Allergie au produit de contraste
  • Canal atypique ou calcifié
  • Parents ou tuteurs légaux qui n'acceptent pas les risques du cathétérisme
  • Parents ou tuteurs légaux et patients qui n'acceptent pas de signer la lettre de consentement ou qui révoquent le consentement.
  • Patients ayant participé à une autre investigation clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nit-Occlud PDA-R
Étude clinique interventionnelle, prospective, non randomisée.
Dispositif: Nit-Occlud® PDA-R

Implantation transcathéter d'un dispositif PDA (Nitinol) Le cathétérisme a été réalisé sous sédation, selon un protocole établi par l'insertion d'un cathéter dans une artère et/ou veine fémorale dirigée vers le cœur et les gros vaisseaux. Les mesures invasives sont obtenues dans l'aorte descendante et l'artère pulmonaire. Une fois en position canalaire, on injecte un produit de contraste iodé qui permet d'observer par radiographie la morphologie canalaire ; obtenir des mesures précises pour choisir l'appareil approprié. Le dispositif est ensuite inséré via le cathéter, fermant le canal.

Le cathétérisme fournit des mesures de pression aortique et pulmonaire, avant, pendant et après la fermeture.

Autres noms:
  • Appareil - Med - Nit Occlud PDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un canal artériel perméable fermé (défaut) déterminé par échocardiographie (délai : un an après le traitement)
Délai: jusqu'à un an après la fermeture percutanée
Le taux de fermeture est un résultat d'efficacité. La fermeture complète sans shunt résiduel est définie comme l'absence de flux de couleur (technique échocardiographique utilisée pour observer le flux sanguin dans le cœur) entre l'aorte et l'artère pulmonaire à travers le conduit. De plus, la position de l'appareil, la régression de la dilatation du ventricule gauche et de l'oreillette gauche et l'évaluation du flux Doppler sans restriction dans l'aorte descendante et l'artère pulmonaire gauche ont été documentées. L'état clinique a également été évalué.
jusqu'à un an après la fermeture percutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une dilatation réduite de la cavité cardiaque gauche (période : un an après le traitement). La dilatation du ventricule gauche et de l'oreillette gauche a été mesurée avant et un an après l'implantation par échocardiographie.
Délai: un an après la fermeture percutanée
Les patients ont été examinés cliniquement et échocardiographiquement après 24 heures, un mois, trois mois et six mois après la fermeture percutanée. La dilatation du ventricule gauche et de l'oreillette gauche sont des conséquences de l'hyperflux à travers les conduits. Une régression du ventricule et de l'oreillette est attendue après la fermeture des conduits et peut être documentée par échocardiographie. De plus, la position de l'appareil et le flux Doppler dans l'aorte descendante et l'artère pulmonaire gauche ont été documentés.
un an après la fermeture percutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pfm S.R.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Identificateur de registre: 08-06-2009)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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