韩国骨关节炎患者滴定剂量曲马多/对乙酰氨基酚联合片剂的耐受性研究
2010年2月4日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韩国 OA 患者通过滴定法改善曲马多/对乙酰氨基酚 (Ultracet) 的耐受性：多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是比较接受滴定剂量或增加剂量的盐酸曲马多/对乙酰氨基酚组合片剂（滴定组）因不良事件而停止治疗的骨关节炎患者人数与接受非滴定剂量曲马多/对乙酰氨基酚组合片剂的患者人数由于不良事件而停止治疗的盐酸/对乙酰氨基酚组合片剂。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机指定的研究药物）、多中心、双盲（医生和患者都不知道指定药物的名称）、附加研究（NSAIDs 或 COX-2 药物维持在研究前的剂量。）与非滴定剂量的盐酸曲马多/对乙酰氨基酚组合片剂相比，研究滴定剂量的盐酸曲马多/对乙酰氨基酚组合片剂在服用 NSAIDS 或 COX-2 抑制剂（两者都是用于治疗炎症和疼痛的药物）的骨关节炎患者中的耐受性。
患者将被随机分为 2 个治疗组。
第一组（滴定组）早上服用 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚，下午和晚上服用 1 片安慰剂，持续 3 天，然后早上服用 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚，晚上服用 1 片安慰剂下午和晚上 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚，连续 4 天，接下来的 7 天，每天 3 次，每次 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚。
第二组（非滴定组）将接受 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚，每天 3 次，无需滴定，持续 14 天。
研究假设第一组因不良事件而停药的比例低于第二组。
安全评估包括不良事件、生命体征和临床实验室监测。
第一组将接受 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚和 2 片安慰剂 3 天，2 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚和 1 片安慰剂 4 天，以及 3 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 7 天。
第二组将接受 3 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床和放射学标准，必须患有膝骨关节炎至少一年
- 必须在随机分组前至少两周服用稳定的每日剂量的非甾体抗炎药
- 48 小时内疼痛强度数值评定量表 (NRS) 的平均强度必须为 4 分或以上。 （在 0 到 10 的数字评分量表上，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
排除标准：
- 在随机分组前 14 天内服用过盐酸曲马多
- 在随机分组前 7 天内服用过对乙酰氨基酚
- 在随机分组之前，在少于给定药物的五个半衰期的时间内接受过其他止痛药（包括局部用药和/或麻醉剂）、镇静催眠药或肌肉松弛剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
盐酸曲马多/对乙酰氨基酚和安慰剂 早上 1 片曲马多/对乙酰氨基酚 下午和晚上各 1 片安慰剂，持续 3 天 然后早上 1 片曲马多/对乙酰氨基酚，下午 1 片安慰剂，持续 4 天 然后在接下来的 7 天内，每天 3 次，每次 1 片曲马多/对乙酰氨基酚
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早上 1 片曲马多/对乙酰氨基酚，下午和晚上 1 片安慰剂，连续 3 天，然后早上、晚上 1 片曲马多/对乙酰氨基酚，下午 1 片安慰剂，连续 4 天，然后 1 片在接下来的 7 天内，每天 3 次服用曲马多/对乙酰氨基酚
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ACTIVE_COMPARATOR：002
盐酸曲马多/对乙酰氨基酚 1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚，每日 3 次，无需滴定，连续 14 天。
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1 片盐酸曲马多/对乙酰氨基酚，每天 3 次，无需滴定，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因不良事件导致的研究中止率
大体时间：从研究药物开始到最后一次访问的整个研究过程，第 14 天
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从研究药物开始到最后一次访问的整个研究过程，第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较2个治疗组之间的疼痛强度评分
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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比较2个治疗组之间的疼痛缓解评分
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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2 个治疗组之间 WOMAC（Western 和 Ontario Mcmaster）总分的比较。WOMAC 指数是由患者完成的 24 项调查问卷，重点关注与膝关节和髋关节骨关节炎相关的疼痛、僵硬和功能
大体时间：第 0 天，第 14 天
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第 0 天，第 14 天
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比较2个治疗组患者的整体评估
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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2个治疗组研究者总体评价的比较
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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