Une étude de la tolérance des comprimés combinés tramadol/acétaminophène à dose titrée chez des patients coréens souffrant d'arthrose
4 février 2010 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Amélioration de la tolérance du tramadol/acétaminophène (Ultracet) par titrage chez les patients coréens atteints d'arthrose : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer le nombre de patients souffrant d'arthrose recevant des doses titrées ou croissantes de comprimés d'association de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène (groupe de titration) qui arrêtent le traitement en raison d'événements indésirables au nombre de patients recevant une dose non titrée de tramadol/acétaminophène. comprimé d'association chlorhydrate/acétaminophène qui interrompent le traitement en raison d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), multicentrique, en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué), étude complémentaire (AINS ou médicaments COX-2 maintenus à la dose pré-étude.) pour étudier la tolérabilité de doses titrées de comprimés combinés de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène chez des patients souffrant d'arthrose prenant des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2 (les deux sont des médicaments utilisés pour traiter l'inflammation et la douleur) par rapport à des doses non titrées de comprimés combinés de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène.
Les patients seront randomisés en 2 groupes de traitement.
Le premier groupe (le groupe de titration) reçoit 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène le matin, 1 comprimé de placebo l'après-midi et le soir pendant 3 jours, puis 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène le matin, 1 comprimé de placebo le l'après-midi et 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène le soir pendant 4 jours, et 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène trois fois par jour pendant les 7 jours suivants.
Le deuxième groupe (groupe sans titration) recevra 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène trois fois par jour sans titration pendant 14 jours.
L'hypothèse de l'étude est que le taux d'abandon du premier groupe en raison d'événements indésirables est inférieur à celui du deuxième groupe.
Les évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux et la surveillance clinique en laboratoire.
Le premier groupe recevra 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène et 2 comprimés de placebo pendant 3 jours, 2 comprimés de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène et 1 comprimé de placebo pendant 4 jours, et 3 comprimés de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène pendant 7 jours.
Le deuxième groupe recevra 3 comprimés de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une arthrose du genou depuis au moins un an sur la base de critères cliniques et radiologiques
- Doit avoir reçu une dose quotidienne stable d'un AINS pendant au moins deux semaines avant la randomisation
- Doit avoir un score d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 4 ou plus comme intensité moyenne pendant 48 heures. (Sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Critère d'exclusion:
- Avoir pris du tramadol HCL dans les 14 jours précédant la randomisation
- Avoir pris de l'acétaminophène dans les 7 jours précédant la randomisation
- Avoir reçu d'autres analgésiques (y compris des médicaments topiques et/ou des anesthésiques), des hypnotiques sédatifs ou des relaxants musculaires au cours d'une période de moins de cinq demi-vies du médicament administré avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 001
chlorhydrate de tramadol/acétaminophène et placebo 1 comprimé de tramadol/acétaminophène le matin 1 comprimé de placebo l'après-midi et le soir pendant 3 jours puis 1 comprimé de tramadol/acétaminophène le matin soir et 1 comprimé de placebo l'après-midi pendant 4 jours puis 1 comprimé de tramadol/acétaminophène 3 fois par jour pendant les 7 jours suivants
|
1 comprimé de tramadol/acétaminophène le matin, 1 comprimé de placebo le midi et le soir pendant 3 jours, puis 1 comprimé de tramadol/acétaminophène le matin, le soir et 1 comprimé de placebo l'après-midi pendant 4 jours, puis 1 comprimé de tramadol/acétaminophène 3 fois par jour pendant les 7 jours suivants
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
chlorhydrate de tramadol/acétaminophène 1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène trois fois par jour sans titration pendant 14 jours.
|
1 comprimé de chlorhydrate de tramadol/acétaminophène trois fois par jour sans titration pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'abandon de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Tout au long de l'étude, du début du médicament à l'étude jusqu'à la visite finale, jour 14
|
Tout au long de l'étude, du début du médicament à l'étude jusqu'à la visite finale, jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
comparaison des scores d'intensité de la douleur entre les 2 groupes de traitement
Délai: Jour 0, Jour 14
|
Jour 0, Jour 14
|
|
comparaison des scores de soulagement de la douleur entre les 2 groupes de traitement
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
|
comparaison des scores totaux WOMAC (Western et Ontario Mcmaster) entre les 2 groupes de traitement. L'index WOMAC est un questionnaire de 24 items rempli par le patient et portant sur la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose du genou et de la hanche
Délai: Jour 0, Jour 14
|
Jour 0, Jour 14
|
|
comparaison de l'évaluation globale du patient entre les 2 groupes de traitement
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
|
comparaison de l'évaluation globale de l'investigateur entre les 2 groupes de traitement
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004990
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .