Uno studio sulla tollerabilità della compressa combinata tramadolo/acetaminofene a dose titolata in pazienti coreani con osteoartrite
4 febbraio 2010 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Miglioramento della tollerabilità di tramadolo/paracetamolo (Ultracet) mediante titolazione nei pazienti coreani con OA: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare il numero di pazienti affetti da osteoartrite che ricevono dosi titolate o crescenti di compresse combinate tramadolo cloridrato/acetaminofene (gruppo di titolazione) che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi con il numero di pazienti che ricevono una dose non titolata di tramadolo/ compresse combinate cloridrato/acetaminofene che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), studio aggiuntivo (FANS o farmaci COX-2 mantenuti alla dose pre-studio). per studiare la tollerabilità di dosi titolate di tramadolo cloridrato/acetaminofene compresse combinate in pazienti con osteoartrite che assumono FANS o inibitori della COX-2 (entrambi sono farmaci usati per trattare l'infiammazione e il dolore) rispetto a dosi non titolate di tramadolo cloridrato/paracetamolo compresse combinate.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento.
Il primo gruppo (il gruppo di titolazione) riceve 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo al mattino, 1 compressa di placebo al pomeriggio e alla sera per 3 giorni, poi 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo al mattino, 1 compressa di placebo al pomeriggio e 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo la sera per 4 giorni e 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo tre volte al giorno per i successivi 7 giorni.
Il secondo gruppo (gruppo senza titolazione) riceverà 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo tre volte al giorno senza titolazione per 14 giorni.
L'ipotesi dello studio è che il tasso di interruzione del primo gruppo a causa di eventi avversi è inferiore a quello del secondo gruppo.
Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali e monitoraggio del laboratorio clinico.
Il primo gruppo riceverà 1 compressa di tramadolo cloridrato/acetaminofene e 2 compresse di placebo per 3 giorni, 2 compresse di tramadolo cloridrato/acetaminofene e 1 compressa di placebo per 4 giorni e 3 compresse di tramadolo cloridrato/acetaminofene per 7 giorni.
Il secondo gruppo riceverà 3 compresse di tramadolo cloridrato/paracetamolo per 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere l'artrosi del ginocchio da almeno un anno sulla base di criteri clinici e radiologici
- Deve aver assunto una dose giornaliera stabile di un FANS per almeno due settimane prima della randomizzazione
- Deve avere un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore pari o superiore a 4 come intensità media per 48 ore. (Su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)
Criteri di esclusione:
- Hanno assunto tramadolo HCL entro 14 giorni prima della randomizzazione
- - Hanno assunto paracetamolo entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Hanno ricevuto altri farmaci antidolorifici (inclusi farmaci topici e/o anestetici), ipnotici sedativi o miorilassanti entro un periodo inferiore a cinque emivite del farmaco somministrato prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 001
tramadolo cloridrato/paracetamolo e placebo 1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino 1 compressa di placebo al pomeriggio e alla sera per 3 giorni poi 1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino sera e 1 compressa di placebo al pomeriggio per 4 giorni poi 1 compressa di tramadolo/acetaminofene 3 volte al giorno per i prossimi 7 giorni
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1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino, 1 compressa di placebo al pomeriggio e alla sera per 3 giorni, poi 1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino, alla sera e 1 compressa di placebo al pomeriggio per 4 giorni, quindi 1 compressa di tramadolo/acetaminofene 3 volte al giorno per i prossimi 7 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: 002
tramadolo cloridrato/acetaminofene 1 compressa di tramadolo cloridrato/acetaminofene tre volte al giorno senza titolazione per 14 giorni.
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1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo tre volte al giorno senza titolazione per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di interruzione dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita finale, Giorno 14
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Durante lo studio dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita finale, Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto dei punteggi di intensità del dolore tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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Giorno 0, Giorno 14
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confronto dei punteggi relativi al sollievo dal dolore tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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confronto dei punteggi totali WOMAC (Western e Ontario Mcmaster) tra i 2 gruppi di trattamento. L'indice WOMAC è un questionario di 24 domande compilato dal paziente e incentrato su dolore, rigidità e funzione correlata all'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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Giorno 0, Giorno 14
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confronto della valutazione complessiva del paziente tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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confronto della valutazione complessiva dello sperimentatore tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004990
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