Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tolerabiliteten af ​​titreret dosis Tramadol/Acetaminophen kombinationstablet hos koreanske patienter med slidgigt

4. februar 2010 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Tolerabilitetsforbedring af Tramadol/Acetaminophen (Ultracet) ved titrering i koreanske OA-patienter: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af slidgigtpatienter, der modtager titrerede eller stigende doser af tramadolhydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet (titreringsgruppe), som afbryder behandlingen på grund af bivirkninger, med antallet af patienter, der får en ikke-titreret dosis tramadol/ hydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet, som afbryder behandlingen på grund af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), tilføjelsesundersøgelse (NSAID'er eller COX-2-medicin, der opretholdes i dosis før undersøgelsen). at undersøge tolerabiliteten af ​​titrerede doser af tramadolhydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet hos slidgigtpatienter, der tager NSAIDS eller COX-2-hæmmere (begge er lægemidler, der bruges til at behandle inflammation og smerte) sammenlignet med ikke-titrerede doser af tramadolhydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet. Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingsgrupper. Den første gruppe (titreringsgruppen) får 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen om morgenen, 1 tablet placebo om eftermiddagen og aftenen i 3 dage, derefter 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen om morgenen, 1 tablet placebo i eftermiddag og 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen om aftenen i 4 dage, og 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt i de næste 7 dage. Den anden gruppe (ikke-titreringsgruppe) vil modtage 1 tablet tramadolhydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt uden titrering i 14 dage. Studiehypotesen er, at den første gruppes seponeringsrate på grund af uønskede hændelser er lavere end for den anden gruppe. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, vitale tegn og klinisk laboratorieovervågning. Den første gruppe vil modtage 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen og 2 tabletter placebo i 3 dage, 2 tabletter tramadol hydrochlorid/acetaminophen og 1 tablet placebo i 4 dage og 3 tabletter tramadol hydrochlorid/acetaminophen i 7 dage. Anden gruppe vil modtage 3 tabletter tramadolhydrochlorid/acetaminophen i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have slidgigt i knæet i mindst et år ud fra kliniske og radiologiske kriterier
  • Skal have været på en stabil daglig dosis af et NSAID i mindst to uger før randomisering
  • Skal have en smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) score 4 eller mere som en gennemsnitlig intensitet i 48 timer. (På en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget tramadol HCL inden for 14 dage før randomisering
  • Har taget acetaminophen inden for 7 dage før randomisering
  • Har modtaget anden smertestillende medicin (herunder topisk medicin og/eller bedøvelsesmidler), beroligende hypnotika eller muskelafslappende midler inden for en periode på mindre end fem halveringstider af den givne medicin før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
tramadol hydrochlorid / acetaminophen og placebo 1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen 1 tablet placebo om eftermiddagen og aftenen i 3 dage derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen aften og 1 tablet placebo om eftermiddagen i 4 dage derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen 3 gange dagligt i de næste 7 dage
Medicin: tramadol hydrochlorid / acetaminophen og placebo
1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen, 1 tablet placebo om eftermiddagen og aftenen i 3 dage, derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen, aftenen og 1 tablet placebo om eftermiddagen i 4 dage, derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen 3 gange dagligt i de næste 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadolhydrochlorid/acetaminophen 1 tablet tramadolhydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt uden titrering i 14 dage.
Medicin: tramadol hydrochlorid/acetaminophen
1 tablet tramadolhydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt uden titrering i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for afbrydelse af undersøgelse på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra start af studielægemiddel til sidste besøg, dag 14
Gennem hele undersøgelsen fra start af studielægemiddel til sidste besøg, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af smerteintensitetsscorerne mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
sammenligning af smertelindringsscorerne mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
sammenligning af WOMAC (Western og Ontario Mcmaster) samlede score mellem de 2 behandlingsgrupper. WOMAC-indekset er et 24-elements spørgeskema udfyldt af patienten og fokuserer på smerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i knæ og hofte
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
sammenligning af den samlede vurdering af patient mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
sammenligning af den samlede vurdering af investigator mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med tramadol hydrochlorid / acetaminophen og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner