Um estudo da tolerabilidade do comprimido de combinação de dose titulada de Tramadol/acetaminofeno em pacientes coreanos com osteoartrite
4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Melhoria da tolerabilidade de tramadol/acetaminofeno (Ultracet) por titulação em pacientes coreanos com OA: estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar o número de pacientes com osteoartrite que receberam doses tituladas ou crescentes de cloridrato de tramadol/comprimido de paracetamol (grupo de titulação) que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos com o número de pacientes que receberam uma dose não titulada de tramadol/ comprimido de combinação de cloridrato/acetaminofeno que descontinuam o tratamento devido a eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), multicêntrico, duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), estudo complementar (medicamentos AINEs ou COX-2 mantidos na dose pré-estudo). investigar a tolerabilidade de doses tituladas de cloridrato de tramadol/comprimido de combinação de acetaminofeno em pacientes com osteoartrite em uso de AINEs ou inibidores da COX-2 (ambos são medicamentos usados para tratar inflamação e dor) em comparação com doses não tituladas de cloridrato de tramadol/comprimido de combinação de acetaminofeno.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de tratamento.
O primeiro grupo (o grupo de titulação) recebe 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofeno pela manhã, 1 comprimido de placebo à tarde e à noite por 3 dias, depois 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofeno pela manhã, 1 comprimido de placebo no tarde e 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofeno à noite por 4 dias, e 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofeno três vezes ao dia pelos próximos 7 dias.
O segundo grupo (grupo sem titulação) receberá 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofen três vezes ao dia sem titulação por 14 dias.
A hipótese do estudo é que a taxa de descontinuação do primeiro grupo devido a eventos adversos é menor do que a do segundo grupo.
As avaliações de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais e monitoramento de laboratório clínico.
O primeiro grupo receberá 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofeno e 2 comprimidos de placebo por 3 dias, 2 comprimidos de cloridrato de tramadol/acetaminofeno e 1 comprimido de placebo por 4 dias e 3 comprimidos de cloridrato de tramadol/acetaminofeno por 7 dias.
O segundo grupo receberá 3 comprimidos de cloridrato de tramadol/acetaminofeno por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter osteoartrite do joelho há pelo menos um ano com base em critérios clínicos e radiológicos
- Deve ter tomado uma dose diária estável de um AINE por pelo menos duas semanas antes da randomização
- Deve ter uma pontuação na escala numérica de intensidade da dor (NRS) 4 ou mais como uma intensidade média por 48 horas. (Em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável)
Critério de exclusão:
- Ter tomado tramadol HCL dentro de 14 dias antes da randomização
- Ter tomado paracetamol nos 7 dias anteriores à randomização
- Recebeu outra medicação para dor (incluindo medicação tópica e/ou anestésicos), hipnóticos sedativos ou relaxantes musculares em um período de menos de cinco meias-vidas do medicamento administrado antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
cloridrato de tramadol/acetaminofeno e placebo 1 comprimido de tramadol/acetaminofeno pela manhã 1 comprimido de placebo à tarde e à noite por 3 dias depois 1 comprimido de tramadol/acetaminofeno pela manhã à noite e 1 comprimido de placebo à tarde por 4 dias depois 1 comprimido de tramadol/acetaminofeno 3 vezes ao dia pelos próximos 7 dias
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1 comprimido de tramadol/acetaminofeno pela manhã, 1 comprimido de placebo à tarde e à noite por 3 dias, depois 1 comprimido de tramadol/acetaminofeno pela manhã, à noite e 1 comprimido de placebo à tarde por 4 dias, depois 1 comprimido de tramadol/acetaminofeno 3 vezes ao dia pelos próximos 7 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: 002
cloridrato de tramadol/acetaminofeno 1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofeno três vezes ao dia sem titulação por 14 dias.
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1 comprimido de cloridrato de tramadol/acetaminofen três vezes ao dia sem titulação por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de descontinuação do estudo devido a evento adverso
Prazo: Ao longo do estudo, desde o início do medicamento do estudo até a visita final, Dia 14
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Ao longo do estudo, desde o início do medicamento do estudo até a visita final, Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparação dos escores de intensidade da dor entre os 2 grupos de tratamento
Prazo: Dia 0, Dia 14
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Dia 0, Dia 14
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comparação das pontuações de alívio da dor entre os 2 grupos de tratamento
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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comparação das pontuações totais WOMAC (Western and Ontario Mcmaster) entre os 2 grupos de tratamento. O índice WOMAC é um questionário de 24 itens preenchido pelo paciente e com foco na dor, rigidez e função relacionada à osteoartrite de joelho e quadril
Prazo: Dia 0, Dia 14
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Dia 0, Dia 14
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comparação da avaliação geral do paciente entre os 2 grupos de tratamento
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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comparação da avaliação geral do investigador entre os 2 grupos de tratamento
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- CR004990
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