韓国の変形性関節症患者における漸増用量のトラマドール/アセトアミノフェン配合錠剤の忍容性に関する研究
2010年2月4日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韓国のOA患者における滴定によるトラマドール/アセトアミノフェン（ウルトラセット）の忍容性改善：多施設共同ランダム化二重盲検研究
この研究の目的は、塩酸トラマドール/アセトアミノフェン配合錠剤の用量を漸増または増量し、有害事象により治療を中止した変形性関節症患者の数と、塩酸トラマドール/アセトアミノフェンの非漸増用量を受けた変形性関節症患者の数を比較することです。塩酸塩・アセトアミノフェン配合錠 副作用により治療を中止した方。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（研究薬が偶然割り当てられる）、多施設共同、二重盲検（医師も患者も割り当てられる薬剤の名前を知らない）、追加試験（NSAID または COX-2 薬剤が研究前の用量で維持される）です。 NSAIDSまたはCOX-2阻害剤（どちらも炎症と痛みの治療に使用される薬）を服用している変形性関節症患者における塩酸トラマドール/アセトアミノフェン配合錠剤の漸増用量の忍容性を、非滴定用量の塩酸トラマドール/アセトアミノフェン配合錠剤と比較して調査する。
患者はランダムに 2 つの治療グループに分けられます。
最初のグループ (滴定グループ) は、午前にトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン 1 錠、午後と夕方に 1 錠のプラセボを 3 日間摂取し、その後、午前にトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン 1 錠、午後に 1 錠のプラセボを摂取します。 4日間は午後に塩酸トラマドール/アセトアミノフェンを1錠、夕方に塩酸トラマドール/アセトアミノフェンを1錠、次の7日間は塩酸トラマドール/アセトアミノフェンを1日3回服用します。
2 番目のグループ (非滴定グループ) には、1 錠のトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェンを 1 日 3 回、滴定なしで 14 日間投与します。
研究の仮説は、最初のグループの有害事象による中止率が、2番目のグループよりも低いというものです。
安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、臨床検査モニタリングが含まれます。
最初のグループには、塩酸トラマドール/アセトアミノフェン1錠とプラセボ2錠を3日間、塩酸トラマドール/アセトアミノフェン2錠とプラセボ1錠を4日間、塩酸トラマドール/アセトアミノフェン3錠を7日間投与します。
2番目のグループには、塩酸トラマドール/アセトアミノフェンの3錠を14日間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線学的基準に基づいて、少なくとも1年間変形性膝関節症を患っている必要がある
- 無作為化前の少なくとも2週間、安定した毎日の用量のNSAIDを服用していなければならない
- 48 時間の平均強度として、痛みの強度数値評価スケール (NRS) スコアが 4 以上である必要があります。 (0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです)
除外基準:
- ランダム化前の14日以内にトラマドールHCLを服用している
- ランダム化前の7日以内にアセトアミノフェンを服用している
- -無作為化前に、他の鎮痛薬（局所薬および/または麻酔薬を含む）、鎮静催眠薬、または筋弛緩薬を、投与薬の半減期の5倍未満の期間内に投与されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
塩酸トラマドール/アセトアミノフェンとプラセボ 午前中にトラマドール/アセトアミノフェン1錠、午後と夕方にプラセボ1錠を3日間服用し、その後、トラマドール/アセトアミノフェンを朝夕に1錠、午後にプラセボ1錠を4日間服用今後7日間、トラマドール/アセトアミノフェン1錠を1日3回服用
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トラマドール/アセトアミノフェンを午前に1錠、午後と夕方にプラセボを3日間1錠、その後、トラマドール/アセトアミノフェンを朝と夕方に1錠、午後にプラセボを1錠、4日間続けます。今後7日間、トラマドール/アセトアミノフェンを1日3回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：002
塩酸トラマドール/アセトアミノフェン 塩酸トラマドール/アセトアミノフェン 1 錠を 1 日 3 回、滴定せずに 14 日間服用します。
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トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェンの1錠を1日3回、滴定せずに14日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象による試験中止率
時間枠：治験薬の開始から最終来院、14日目までの研究全体
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治験薬の開始から最終来院、14日目までの研究全体
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間の疼痛強度スコアの比較
時間枠：0日目、14日目
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0日目、14日目
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2つの治療グループ間の鎮痛スコアの比較
時間枠：14日目
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14日目
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2つの治療グループ間のWOMAC（ウェスタン・マクマスターおよびオンタリオ・マクマスター）合計スコアの比較。WOMACインデックスは、膝および股関節の変形性関節症に関連する痛み、硬直および機能に焦点を当てた、患者が記入する24項目のアンケートです。
時間枠：0日目、14日目
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0日目、14日目
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2つの治療グループ間の患者の全体的な評価の比較
時間枠：14日目
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14日目
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2つの治療群間の研究者の全体的な評価の比較
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。