En studie av tolerabiliteten av titrerad dos Tramadol/Acetaminophen kombinationstablett hos koreanska patienter med artros
4 februari 2010 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tolerabilitetsförbättring av Tramadol/Acetaminophen (Ultracet) genom titrering hos koreanska OA-patienter: Multicenter, randomiserad, dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att jämföra antalet artrospatienter som får titrerade eller ökande doser av kombinationstablett tramadolhydroklorid/acetamol (titreringsgrupp) som avbryter behandlingen på grund av biverkningar med antalet patienter som får en icke-titrerad dos tramadol/ hydroklorid/acetaminofen kombinationstablett som avbryter behandlingen på grund av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), multicenter, dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), tilläggsstudie (NSAID eller COX-2-läkemedel bibehålls vid förstudiedosen.) för att undersöka tolerabiliteten av titrerade doser av kombinationstablett tramadolhydroklorid/acetaminofen hos artrospatienter som tar NSAID eller COX-2-hämmare (båda är läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta) jämfört med icke-titrerade doser av kombinationstablett tramadolhydroklorid/paracetamol.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 behandlingsgrupper.
Den första gruppen (titreringsgruppen) får 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen på morgonen, 1 tablett placebo på eftermiddagen och kvällen i 3 dagar, sedan 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen på morgonen, 1 tablett placebo på morgonen. eftermiddag och 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen på kvällen i 4 dagar, och 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen tre gånger dagligen under de kommande 7 dagarna.
Den andra gruppen (icke-titreringsgruppen) kommer att få 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminofen tre gånger dagligen utan titrering i 14 dagar.
Studiehypotesen är att den första gruppens avbrottsfrekvens på grund av biverkningar är lägre än den för andra gruppen.
Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, vitala tecken och klinisk laboratorieövervakning.
Den första gruppen kommer att få 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen och 2 tabletter placebo i 3 dagar, 2 tabletter tramadolhydroklorid/acetaminophen och 1 tablett placebo i 4 dagar och 3 tabletter tramadolhydroklorid/acetaminofen i 7 dagar.
Den andra gruppen kommer att få 3 tabletter tramadolhydroklorid/acetaminofen i 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha artros i knäet i minst ett år baserat på kliniska och radiologiska kriterier
- Måste ha varit på en stabil daglig dos av ett NSAID i minst två veckor före randomisering
- Måste ha en smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS) poäng 4 eller mer som en genomsnittlig intensitet under 48 timmar. (På en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig)
Exklusions kriterier:
- Har tagit tramadol HCL inom 14 dagar före randomisering
- Har tagit paracetamol inom 7 dagar före randomisering
- Har fått annan smärtstillande medicin (inklusive topikal medicinering och/eller bedövningsmedel), sedativa hypnotika eller muskelavslappnande medel inom en period på mindre än fem halveringstider av den givna medicinen före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
tramadolhydroklorid/acetaminophen och placebo 1 tablett tramadol/acetaminophen på morgonen 1 tablett placebo på eftermiddagen och kvällen i 3 dagar sedan 1 tablett tramadol/acetaminophen på morgonen kvällen och 1 tablett placebo på eftermiddagen i 4 dagar sedan 1 tablett tramadol/acetaminophen 3 gånger dagligen under de kommande 7 dagarna
|
1 tablett tramadol/acetaminophen på morgonen, 1 tablett placebo på eftermiddagen och kvällen i 3 dagar, sedan 1 tablett tramadol/acetaminophen på morgonen, kvällen och 1 tablett placebo på eftermiddagen i 4 dagar, sedan 1 tablett av tramadol/acetaminophen 3 gånger dagligen under de kommande 7 dagarna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadolhydroklorid/acetaminophen 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminofen tre gånger dagligen utan titrering i 14 dagar.
|
1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminofen tre gånger dagligen utan titrering i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studieavbrottsfrekvens på grund av biverkning
Tidsram: Under hela studien från start av studieläkemedlet till sista besöket, dag 14
|
Under hela studien från start av studieläkemedlet till sista besöket, dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av smärtintensitetspoängen mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Dag 0, dag 14
|
Dag 0, dag 14
|
|
jämförelse av smärtlindringspoäng mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
jämförelse av totalpoängen för WOMAC (Western och Ontario Mcmaster) mellan de två behandlingsgrupperna. WOMAC-indexet är ett frågeformulär med 24 artiklar som fylls i av patienten och fokuserar på smärta, stelhet och funktion relaterad till artros i knä och höft.
Tidsram: Dag 0, dag 14
|
Dag 0, dag 14
|
|
jämförelse av den övergripande bedömningen av patienten mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
jämförelse av utredarens övergripande bedömning mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- CR004990
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .