Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A titrált dózisú tramadol/acetaminofen kombinációs tabletta tolerálhatóságának vizsgálata osteoarthritisben szenvedő koreai betegeknél

2010. február 4. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A tramadol/acetaminofen (Ultracet) tolerálhatóságának javítása titrálással koreai OA-betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak az osteoarthritises betegeknek a számát, akik titrált vagy növekvő dózisú tramadol-hidroklorid/acetaminofen kombinációs tablettát kaptak (titrálási csoport), akik nemkívánatos események miatt hagyták abba a kezelést a nem titrált adag tramadol/ hidroklorid/acetaminofen kombinációs tabletta, akik nemkívánatos események miatt abbahagyják a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), multicentrikus, kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), kiegészítő vizsgálat (NSAID-ok vagy COX-2 gyógyszerek, amelyeket a vizsgálat előtti dózisban tartanak fenn). a tramadol-hidroklorid/acetaminofen kombinációs tabletta titrált dózisainak tolerálhatóságának vizsgálata olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik NSAID-okat vagy COX-2-gátlókat szednek (mindkettő gyulladás és fájdalom kezelésére használt gyógyszer), összehasonlítva a nem titrált dózisú tramadol-hidroklorid/acetaminofen kombinációs tablettával. A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják. Az első csoport (a titrálási csoport) 1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofent kap reggel, 1 tabletta placebót délután és este 3 napon keresztül, majd 1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofent reggel, 1 tabletta placebót délután és 1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofen este 4 napon keresztül, és 1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofen naponta háromszor a következő 7 napon keresztül. A második csoport (nem titráló csoport) naponta háromszor 1 tablettát kap tramadol-hidroklorid/acetaminofen titrálás nélkül, 14 napon keresztül. A tanulmány hipotézise szerint az első csoportban a nemkívánatos események miatti abbahagyási arány alacsonyabb, mint a második csoporté. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, az életjeleket és a klinikai laboratóriumi megfigyelést. Az első csoport 1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofent és 2 tabletta placebót kap 3 napig, 2 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofent és 1 tabletta placebót 4 napig, valamint 3 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofent 7 napig. A második csoport 3 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofent kap 14 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai és radiológiai kritériumok alapján legalább egy évig térdízületi gyulladásban kell szenvednie
  • A véletlen besorolást megelőzően legalább két hétig stabil napi dózisú NSAID-t kell kapnia
  • A fájdalom intenzitási numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma legalább 4, mint 48 órás átlagos intenzitás. (A 0-tól 10-ig tartó numerikus értékelési skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)

Kizárási kritériumok:

  • Tramadol HCL-t vett be a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • A randomizálás előtt 7 napon belül acetaminofent vett be
  • más fájdalomcsillapítót (beleértve a helyi gyógyszert és/vagy érzéstelenítőt), nyugtatót, altatót vagy izomrelaxánst kapott az adott gyógyszertől számított ötnél rövidebb felezési időn belül a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 001
tramadol-hidroklorid/acetaminofen és placebo 1 tabletta tramadol/acetaminofen reggel 1 tabletta placebo délután és este 3 napig, majd 1 tabletta tramadol/acetaminofen reggel és 1 tabletta placebo délután 4 napig, majd 1 tabletta tramadol/acetaminofen naponta háromszor a következő 7 napon keresztül
Drog: tramadol-hidroklorid/acetaminofen és placebo
1 tabletta tramadol/acetaminofen reggel, 1 tabletta placebo délután és este 3 napig, majd 1 tabletta tramadol/acetaminofen reggel, este és 1 tabletta placebo délután 4 napig, majd 1 tabletta tramadol/acetaminofen naponta háromszor a következő 7 napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadol-hidroklorid/acetaminofen 1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofen naponta háromszor titrálás nélkül 14 napig.
Drog: tramadol-hidroklorid/acetaminofen
1 tabletta tramadol-hidroklorid/acetaminofen naponta háromszor, titrálás nélkül 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat nemkívánatos esemény miatti abbahagyási aránya
Időkeret: A vizsgálat során a vizsgált gyógyszer kezdetétől az utolsó látogatásig, a 14. napig
A vizsgálat során a vizsgált gyógyszer kezdetétől az utolsó látogatásig, a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalom intenzitási pontszámainak összehasonlítása a 2 kezelési csoport között
Időkeret: 0. nap, 14. nap
0. nap, 14. nap
a fájdalomcsillapítási pontszámok összehasonlítása a 2 kezelési csoport között
Időkeret: 14. nap
14. nap
a WOMAC (Western és Ontario Mcmaster) összpontszámának összehasonlítása a 2 kezelési csoport között. A WOMAC index egy 24 elemből álló kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, és a térd- és csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó fájdalomra, merevségre és funkcióra összpontosít.
Időkeret: 0. nap, 14. nap
0. nap, 14. nap
a beteg általános értékelésének összehasonlítása a 2 kezelési csoport között
Időkeret: 14. nap
14. nap
a vizsgáló általános értékelésének összehasonlítása a 2 kezelési csoport között
Időkeret: 14. nap
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004990

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel