Исследование переносимости комбинированной таблетки трамадола/ацетаминофена с титрованной дозой у корейских пациентов с остеоартритом
4 февраля 2010 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Улучшение переносимости трамадола/ацетаминофена (ультрацета) путем титрования у корейских пациентов с ОА: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение количества пациентов с остеоартритом, получающих титрованные или увеличивающиеся дозы комбинации трамадола гидрохлорида/ацетаминофена в таблетках (группа титрования), которые прекращают лечение из-за нежелательных явлений, с числом пациентов, получающих не титрованную дозу трамадола/ комбинированная таблетка гидрохлорида/ацетаминофена, прекратившая лечение из-за нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое, двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), дополнительное исследование (НПВП или препараты ЦОГ-2 поддерживаются в дозе, предшествовавшей исследованию). исследовать переносимость титрованных доз комбинации трамадола гидрохлорида/ацетаминофена в таблетках у пациентов с остеоартритом, принимающих НПВП или ингибиторы ЦОГ-2 (оба являются препаратами, используемыми для лечения воспаления и боли) по сравнению с нетитрованными дозами комбинации трамадола гидрохлорида/ацетаминофена в таблетках.
Пациенты будут рандомизированы в 2 группы лечения.
Первая группа (группа титрования) получает 1 таблетку трамадола гидрохлорида/ацетаминофена утром, по 1 таблетке плацебо днем и вечером в течение 3 дней, затем 1 таблетку трамадола гидрохлорида/ацетаминофена утром, 1 таблетку плацебо в обед. днем и по 1 таблетке гидрохлорида трамадола/ацетаминофена вечером в течение 4 дней и по 1 таблетке гидрохлорида трамадола/ацетаминофена три раза в день в течение следующих 7 дней.
Вторая группа (группа без титрования) будет получать по 1 таблетке гидрохлорида трамадола/ацетаминофена три раза в день без титрования в течение 14 дней.
Гипотеза исследования заключается в том, что частота прекращения лечения в первой группе из-за нежелательных явлений ниже, чем во второй группе.
Оценки безопасности включают нежелательные явления, показатели жизнедеятельности и клинический лабораторный мониторинг.
Первая группа будет получать 1 таблетку гидрохлорида трамадола/ацетаминофена и 2 таблетки плацебо в течение 3 дней, 2 таблетки гидрохлорида трамадола/ацетаминофена и 1 таблетку плацебо в течение 4 дней и 3 таблетки гидрохлорида трамадола/ацетаминофена в течение 7 дней.
Вторая группа получит 3 таблетки гидрохлорида трамадола/ацетаминофена в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь остеоартрит коленного сустава в течение как минимум одного года на основании клинических и рентгенологических критериев.
- Должен принимать стабильную суточную дозу НПВП в течение как минимум двух недель до рандомизации.
- Должен иметь балл 4 или более по числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS) в качестве средней интенсивности в течение 48 часов. (По цифровой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить)
Критерий исключения:
- Принимали трамадол гидрохлорид в течение 14 дней до рандомизации.
- Принимали ацетаминофен в течение 7 дней до рандомизации
- Принимали другие обезболивающие препараты (включая препараты для местного применения и/или анестетики), седативные снотворные средства или миорелаксанты в течение менее пяти периодов полувыведения данного препарата до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
трамадол гидрохлорид/ацетаминофен и плацебо 1 таблетка трамадола/ацетаминофена утром 1 таблетка плацебо днем и вечером в течение 3 дней, затем 1 таблетка трамадола/ацетаминофена утром вечером и 1 таблетка плацебо днем в течение 4 дней, затем 1 таблетка трамадола/ацетаминофена 3 раза в день в течение следующих 7 дней.
|
1 таблетка трамадола/ацетаминофена утром, 1 таблетка плацебо днем и вечером в течение 3 дней, затем 1 таблетка трамадола/ацетаминофена утром, вечером и 1 таблетка плацебо днем в течение 4 дней, затем 1 таблетка трамадола/ацетаминофена 3 раза в день в течение следующих 7 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
трамадола гидрохлорид/ацетаминофен 1 таблетка трамадола гидрохлорид/ацетаминофен три раза в день без титрования в течение 14 дней.
|
1 таблетка трамадола гидрохлорида/ацетаминофена три раза в день без титрования в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота прекращения исследования из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от начала приема исследуемого препарата до последнего визита, 14-й день.
|
На протяжении всего исследования от начала приема исследуемого препарата до последнего визита, 14-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение показателей интенсивности боли между двумя группами лечения
Временное ограничение: День 0, День 14
|
День 0, День 14
|
|
сравнение показателей облегчения боли между двумя группами лечения
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
сравнение общих баллов WOMAC (Western и Ontario Mcmaster) между 2 группами лечения. Индекс WOMAC представляет собой анкету из 24 пунктов, заполненную пациентом и сосредоточенную на боли, скованности и функции, связанной с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов.
Временное ограничение: День 0, День 14
|
День 0, День 14
|
|
сравнение общей оценки пациента между двумя группами лечения
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
сравнение общей оценки исследователя между двумя группами лечения
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- CR004990
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .