Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de verdraagbaarheid van een getitreerde dosis tramadol/paracetamol combinatietablet bij Koreaanse patiënten met artrose

4 februari 2010 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Verbetering van de verdraagbaarheid van tramadol/paracetamol (Ultracet) door titratie bij Koreaanse OA-patiënten: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om het aantal patiënten met artrose dat getitreerde of toenemende doses tramadolhydrochloride/paracetamolcombinatietablet (titratiegroep) krijgt en de behandeling staakt vanwege bijwerkingen, te vergelijken met het aantal patiënten dat een niet-getitreerde dosis tramadol/acetaminophen krijgt. hydrochloride/paracetamol combinatietablet die de behandeling staken vanwege bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), multicenter, dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), add-on-onderzoek (NSAID's of COX-2-medicatie gehandhaafd op de dosis van vóór de studie). om de verdraagbaarheid te onderzoeken van getitreerde doses tramadol hydrochloride/acetaminophen combinatietablet bij artrosepatiënten die NSAID's of COX-2-remmers gebruiken (beide zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking en pijn te behandelen) in vergelijking met niet-getitreerde doses tramadol hydrochloride/acetaminophen combinatietablet. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen. De eerste groep (de titratiegroep) krijgt gedurende 3 dagen 1 tablet tramadol hydrochloride/paracetamol 's ochtends, 1 tablet placebo 's middags en 's avonds, daarna 1 tablet tramadol hydrochloride/paracetamol 's ochtends, 1 tablet placebo 's avonds. 's middags en 1 tablet tramadol hydrochloride/paracetamol 's avonds gedurende 4 dagen, en de 1 tablet tramadol hydrochloride/paracetamol driemaal daags gedurende de volgende 7 dagen. De tweede groep (niet-titratiegroep) krijgt driemaal daags 1 tablet tramadolhydrochloride/paracetamol zonder titratie gedurende 14 dagen. De onderzoekshypothese is dat het stopzettingspercentage van de eerste groep vanwege bijwerkingen lager is dan dat van de tweede groep. Veiligheidsbeoordelingen omvatten toezicht op ongewenste voorvallen, vitale functies en klinisch laboratorium. De eerste groep krijgt 1 tablet tramadol hydrochloride/acetaminophen en 2 tabletten placebo gedurende 3 dagen, 2 tabletten tramadol hydrochloride/acetaminophen en 1 tablet placebo gedurende 4 dagen, en 3 tabletten tramadol hydrochloride/acetaminophen gedurende 7 dagen. De tweede groep krijgt gedurende 14 dagen 3 tabletten tramadolhydrochloride/paracetamol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste één jaar artrose van de knie hebben op basis van klinische en radiologische criteria
  • Moet gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan randomisatie op een stabiele dagelijkse dosis van een NSAID zijn geweest
  • Moet een pijnintensiteit Numeric Rating Scale (NRS)-score van 4 of meer hebben als gemiddelde intensiteit gedurende 48 uur. (Op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is)

Uitsluitingscriteria:

  • Tramadol HCL hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Paracetamol hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Andere pijnmedicatie (waaronder topische medicatie en/of anesthetica), kalmerende hypnotica of spierverslappers hebben gekregen binnen een periode van minder dan vijf halfwaardetijden van de gegeven medicatie voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
tramadol hydrochloride / paracetamol en placebo 1 tablet tramadol/paracetamol 's ochtends 1 tablet placebo 's middags en 's avonds gedurende 3 dagen daarna 1 tablet tramadol/paracetamol 's ochtends 's avonds en 1 tablet placebo 's middags gedurende 4 dagen daarna 3 maal daags 1 tablet tramadol/paracetamol gedurende de volgende 7 dagen
Geneesmiddel: tramadolhydrochloride / paracetamol en placebo
1 tablet tramadol/paracetamol 's morgens, 1 tablet placebo 's middags en 's avonds gedurende 3 dagen, daarna 1 tablet tramadol/acetaminophen 's ochtends, 's avonds en 1 tablet placebo 's middags gedurende 4 dagen, daarna 1 tablet van tramadol / paracetamol 3 keer per dag gedurende de volgende 7 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadol hydrochloride/acetaminophen Driemaal daags 1 tablet tramadol hydrochloride/acetaminophen zonder titratie gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: tramadolhydrochloride/paracetamol
1 tablet tramadolhydrochloride/paracetamol driemaal daags zonder titratie gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beëindigingspercentage studie vanwege bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste bezoek, dag 14
Gedurende het hele onderzoek vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste bezoek, dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van de pijnintensiteitsscores tussen de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Dag 0, Dag 14
vergelijking van de pijnverlichtingsscores tussen de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
vergelijking van de WOMAC (Western en Ontario Mcmaster) totaalscores tussen de 2 behandelingsgroepen. De WOMAC-index is een vragenlijst van 24 items die door de patiënt wordt ingevuld en gericht is op pijn, stijfheid en functie gerelateerd aan artrose van knie en heup
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Dag 0, Dag 14
vergelijking van de algehele beoordeling van de patiënt tussen de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
vergelijking van de algehele beoordeling van de onderzoeker tussen de 2 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren