Un estudio de la tolerabilidad de una dosis titulada de tabletas combinadas de tramadol/acetaminofeno en pacientes coreanos con osteoartritis
4 de febrero de 2010 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Mejora de la tolerabilidad de tramadol/acetaminofén (ultracet) mediante titulación en pacientes coreanos con artrosis: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es comparar el número de pacientes con osteoartritis que reciben dosis tituladas o crecientes de comprimidos combinados de clorhidrato de tramadol/paracetamol (grupo de ajuste de dosis) que interrumpen el tratamiento debido a eventos adversos con el número de pacientes que reciben una dosis no ajustada de tramadol/paracetamol. tableta de combinación de clorhidrato/paracetamol que interrumpen el tratamiento debido a eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), multicéntrico, doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento asignado), estudio complementario (medicamentos AINE o COX-2 mantenidos en la dosis previa al estudio). investigar la tolerabilidad de dosis ajustadas de comprimidos combinados de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno en pacientes con osteoartritis que toman AINE o inhibidores de la COX-2 (ambos son medicamentos utilizados para tratar la inflamación y el dolor) en comparación con dosis no ajustadas de comprimidos combinados de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento.
El primer grupo (el grupo de titulación) recibe 1 tableta de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno por la mañana, 1 tableta de placebo por la tarde y noche durante 3 días, luego 1 tableta de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno por la mañana, 1 tableta de placebo por la noche. por la tarde y 1 tableta de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno por la noche durante 4 días, y 1 tableta de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno tres veces al día durante los próximos 7 días.
El segundo grupo (grupo sin titulación) recibirá 1 tableta de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno tres veces al día sin titulación durante 14 días.
La hipótesis del estudio es que la tasa de abandono del primer grupo debido a eventos adversos es menor que la del segundo grupo.
Las evaluaciones de seguridad incluyen monitoreo de eventos adversos, signos vitales y laboratorio clínico.
El primer grupo recibirá 1 tableta de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno y 2 tabletas de placebo durante 3 días, 2 tabletas de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno y 1 tableta de placebo durante 4 días y 3 tabletas de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno durante 7 días.
El segundo grupo recibirá 3 comprimidos de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener artrosis de rodilla desde hace al menos un año según criterios clínicos y radiológicos
- Debe haber estado en una dosis diaria estable de un AINE durante al menos dos semanas antes de la aleatorización
- Debe tener una puntuación de 4 o más en la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor como intensidad promedio durante 48 horas. (En una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable)
Criterio de exclusión:
- Haber tomado tramadol HCL dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Haber tomado paracetamol en los 7 días anteriores a la aleatorización
- Haber recibido otros medicamentos para el dolor (incluidos medicamentos tópicos y/o anestésicos), hipnóticos sedantes o relajantes musculares en un período de menos de cinco vidas medias del medicamento administrado antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 001
clorhidrato de tramadol/acetaminofeno y placebo 1 tableta de tramadol/acetaminofeno por la mañana 1 tableta de placebo por la tarde y noche durante 3 días luego 1 tableta de tramadol/acetaminofeno por la mañana por la noche y 1 tableta de placebo por la tarde durante 4 días luego 1 tableta de tramadol/acetaminofén 3 veces al día durante los próximos 7 días
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1 comprimido de tramadol/acetaminofeno por la mañana, 1 comprimido de placebo por la tarde y noche durante 3 días, luego 1 comprimido de tramadol/acetaminofeno por la mañana, por la noche y 1 comprimido de placebo por la tarde durante 4 días, luego 1 comprimido de tramadol/acetaminofén 3 veces al día durante los próximos 7 días
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COMPARADOR_ACTIVO: 002
clorhidrato de tramadol/acetaminofeno 1 comprimido de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno tres veces al día sin ajuste de dosis durante 14 días.
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1 comprimido de clorhidrato de tramadol/acetaminofeno tres veces al día sin ajuste de dosis durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio desde el inicio del fármaco del estudio hasta la visita final, día 14
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A lo largo del estudio desde el inicio del fármaco del estudio hasta la visita final, día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de las puntuaciones de intensidad del dolor entre los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Día 0, Día 14
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comparación de las puntuaciones de alivio del dolor entre los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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comparación de las puntuaciones totales de WOMAC (Western y Ontario Mcmaster) entre los 2 grupos de tratamiento. El índice WOMAC es un cuestionario de 24 ítems que completa el paciente y se centra en el dolor, la rigidez y la función relacionada con la artrosis de rodilla y cadera
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Día 0, Día 14
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comparación de la evaluación general del paciente entre los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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comparación de la evaluación general del investigador entre los 2 grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR004990
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