Tutkimus titratun annoksen tramadoli/asetaminofeeni-yhdistelmätabletin siedettävyydestä korealaisilla potilailla, joilla on nivelrikko
torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tramadolin/asetaminofeenin (Ultracet) siedettävyyden parantaminen titrauksella korealaisilla OA-potilailla: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata niiden nivelrikkopotilaiden määrää, jotka saavat titrattuja tai kasvavia annoksia tramadolihydrokloridin/asetaminofeenin yhdistelmätablettia (titrausryhmä), jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtumien vuoksi, niiden potilaiden määrään, jotka saavat titraamatonta tramadoli-/asetaminofeeniannosta. hydrokloridi/asetaminofeeni -yhdistelmätabletti, joka lopettaa hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), monikeskus, kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lisätutkimus (NSAID:t tai COX-2-lääkkeet, joita ylläpidetään ennen tutkimusta). tutkia tramadolihydrokloridin/asetaminofeenin yhdistelmätabletin titrattujen annosten siedettävyyttä nivelrikkopotilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (molemmat ovat tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) verrattuna tramadolihydrokloridin/asetaminofeenin yhdistelmätabletin titraamattomiin annoksiin.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
Ensimmäinen ryhmä (titrausryhmä) saa 1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia aamulla, 1 tabletti lumelääkettä iltapäivällä ja illalla 3 päivän ajan, sitten 1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia aamulla ja 1 tabletti lumelääkettä iltapäivällä ja 1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia illalla 4 päivän ajan ja 1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia kolme kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan.
Toinen ryhmä (ei-titrattu ryhmä) saa 1 tabletin tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia kolme kertaa päivässä ilman titrausta 14 päivän ajan.
Tutkimushypoteesi on, että ensimmäisen ryhmän keskeyttämisprosentti haittatapahtumien vuoksi on pienempi kuin toisen ryhmän.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtuman, elintoimintojen ja kliinisen laboratorion seurannan.
Ensimmäinen ryhmä saa 1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia ja 2 tablettia lumelääkettä 3 päivän ajan, 2 tablettia tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia ja 1 tabletti lumelääkettä 4 päivän ajan ja 3 tablettia tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia 7 päivän ajan.
Toinen ryhmä saa 3 tablettia tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava polven nivelrikko vähintään vuoden ajan kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella
- Hänen on täytynyt käyttää vakaata päivittäistä NSAID-annostusta vähintään kahden viikon ajan ennen satunnaistamista
- Kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän on oltava 4 tai enemmän keskimääräisenä voimakkuutena 48 tunnin ajalta. (Numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut tramadol HCL:ää 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Ollut asetaminofeenia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- olet saanut muita kipulääkkeitä (mukaan lukien paikalliset lääkkeet ja/tai anesteetit), rauhoittavia unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja alle viiden puoliintumisajan kuluessa annetusta lääkkeestä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
tramadolihydrokloridi/asetaminofeeni ja lumelääke 1 tabletti tramadoli/asetaminofeenia aamulla 1 tabletti lumelääkettä iltapäivällä ja illalla 3 päivän ajan, sitten 1 tabletti tramadoli/asetaminofeenia aamulla illalla ja 1 tabletti lumelääkettä iltapäivällä 4 päivän ajan, sitten 1 tabletti tramadoli/asetaminofeenia 3 kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan
|
1 tabletti tramadoli/asetaminofeenia aamulla, 1 tabletti lumelääkettä iltapäivällä ja illalla 3 päivän ajan, sitten 1 tabletti tramadoli/asetaminofeenia aamulla, ilta ja 1 tabletti lumelääkettä iltapäivällä 4 päivän ajan, sitten 1 tabletti tramadoli/asetaminofeeni 3 kertaa päivässä seuraavan 7 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadolihydrokloridi/asetaminofeeni 1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia kolme kertaa päivässä ilman titrausta 14 päivän ajan.
|
1 tabletti tramadolihydrokloridia/asetaminofeenia kolme kertaa päivässä ilman titrausta 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen keskeyttämisprosentti haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkkeen aloittamisesta viimeiseen vierailuun, päivään 14
|
Koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkkeen aloittamisesta viimeiseen vierailuun, päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivun voimakkuuspisteiden vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
|
Päivä 0, päivä 14
|
|
kivunlievityspisteiden vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
WOMAC:n (Western ja Ontario Mcmaster) kokonaispisteiden vertailu kahden hoitoryhmän välillä. WOMAC-indeksi on potilaan täyttämä 24 kohdan kyselylomake, joka keskittyy polven ja lonkan nivelrikkoon liittyvään kipuun, jäykkyyteen ja toimintaan.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
|
Päivä 0, päivä 14
|
|
potilaan kokonaisarvioinnin vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
tutkijan kokonaisarvioinnin vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004990
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .